生物类似药研发与评价技术指导原则（试行） - fdanews.pdfVIP

附件 生物类似药研发与评价技术指导原则（试行） 一、前言 近年来，生物药快速发展并在治疗一些疾病方面显示出明 显的临床优势。随着原研生物药专利到期及生物技术的不断发 展，以原研生物药质量、安全性和有效性为基础的生物类似药 的研发，有助于提高生物药的可及性和降低价格，满足群众用 药需求。为规范生物类似药的研发与评价，推动生物医药行业 的健康发展，制定本指导原则。 生物类似药的研发与评价应当遵循本指导原则，并应符合 国家药品管理相关规定的要求。 二、定义及适用范围 本指导原则所述生物类似药是指：在质量、安全性和有效性 方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。 生物类似药候选药物的氨基酸序列原则上应与参照药相同。 对研发过程中采用不同于参照药所用的宿主细胞、表达体系等 的，需进行充分研究。 本指导原则适用于结构和功能明确的治疗用重组蛋白质制 品。对聚乙二醇等修饰的产品及抗体偶联药物类产品等，按生物 类似药研发时应慎重考虑。 三、 参照药 （一）定义 本指导原则所述参照药是指：已获批准注册的，在生物类似 药研发过程中与之进行比对试验研究用的产品，包括生产用的或 由成品中提取的活性成分，通常为原研产