化肥不合格品处理制度..docVIP

标 准 管 理 规 程 题 目 不合格品的处理 编 号 版本号 共2页 SMP-QA-014 A 第 1 页 制订人 审核人 批准人 生效日期 制订日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 分发部门 物料部、生产部、质管部、分管副总 1 目 的 建立不合格品的管理制度，保障人民群众用药安全。 2 适用范围 不符合标准的各种物料。 3 责 任 者 物料部、生产部、质管部的有关人员、分管副总。 4 内 容 4.1不合格品分类： 4.1.1经质管部QC或上级药检部门检验，出具不合格报告的原辅料、包装材料、中间体、成品； 4.1.2未出具不合格报告,但经质管部QA确认的不合格品： 4.1.2.1生产过程中发现的，明显不能使用的原辅包材及剔除的不符合规定的中间体、成品； 4.1.2.2贮存过程中发现明显变质的、超过有效期或贮存期的不合格品。 4.2不合格品的处理：1），可返工的不合格品还须提出返工方案，经质管部经理签字确认、分管副总批准后，进行返工， 标 准 管 理 规 程 题 目 不合格品的处理 编 号 版本号 共2页 SMP-QA-014 A 第 2 页 好返工记录，归入产品批档案；不能返工的，经质管部经理签字确认、分管副总批准后，在质管部QA的监督下进行销毁，填写“不合格品销毁记录”（见附表2），并记录在批生产（包装）记录中。 4.2.3生产使用过程中出现的不合格原辅包材，应在质管部QA监督下进行销毁，并记录在批生产（包装）记录中。 4.2.4生产过程中剔除的不合格中间体、成品，应在质管部QA监督下进行销毁，并记录在批生产（包装）记录中。 4.2.5存放在物料部的不合格品，由物料部填写“不合格品处理申请单”（见附表1），质管部经理签字确认，分管副总批准后，方可销毁，并由质管部QA监销，填写“不合格品销毁记录”（见附表2）。 4.2.6不合格品销毁方法： 名称 销毁方法 若上表不能正确处理，可根据实际情况，由物料部或生产部在不合格品处理申请单中提出处理方法。 4.2.7质管部QA填写“不合格品处理台账”（见附表3），保管相关资料，监督不合格品的处理情况。 附表1 不合格品处理申请单 附表2 不合格品销毁记录 附表3 不合格品处理台账 附表1 不合格品处理申请单 品 名 批 号 所在部门 数 量 判定不合格依据 检验单号 处理意见 申请人 日 期 部门经理 日 期 质管部经理 日 期 总经理 日 期 备注 此表一式两份，质管部和执行部门各一份。 R-QA-013 附表2 不合格品销毁记录 品 名 批 号 所在部门 数 量 判定不合格依据 检验单号 销毁方法 销 毁 人 销毁日期 监 督 人 日 期 备 注 此表一式两份，质管部和执行部门各一份。 R-QA-014 附表3 不 合 格 品 处 理 台 帐 编号 序号 品名 规格 批号 数量 不合格项目 处理方式 处理日期 记录人 备注 R-QA-015