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新版GMP解读与分析 安全监管注册处 NO.1 摘要 基本情况 与98版条款对比 应对策略 新版GMP基本情况 历经5年修订 两次公开征求意见 2011年2月12日发布 2011年3月1日起施行 共有14 章、313 条 新版GMP框架 药品GMP的修订 药品GMP基本要求 五个附录：无菌药品、生物制品、血液制品、中药制剂、原料药 98版药品GMP的另外三个附录暂不修订 中药饮片、放射性药品、医用气体 修订重点：药品GMP基本要求、无菌药品附录 基本要求、无菌药品、生物制品和血液制品附录主要参考了欧盟与WHO的相关药品GMP要求，原料药附录主要参考了ICHQ7。 GMP基本要求 包括总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运和召回、自检、附则等14章、54小节、313条，共计约3.2万字。 药品GMP基本要求 适用于所有药品的生产 详细描述了药品生产质量管理规范的基本要求 基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容 涵盖了WHO的GMP主要原则和欧盟GMP基本要求中的内容 修订强调人员和质量体系的建设 明确提出了质量风险管理的概念 引入的新概念 质量受权人 变更控制 偏差处理 纠正和预防措施（CAPA） 超标结果调查（OOS） 供应商审计和批准 产品质量回顾分析 持续稳