确认与验证讲义稿201704-岳勇.ppt

验证检查中常见的问题及缺陷（4） 工艺用水系统验证文件中，未对消毒有效期限进行验证；验证报告中，对消毒方式（温度、压力、时间、流速、循环时间）无明示性结论；无水质的年度统计趋势分析情况。 设备验证方案中缺选型论证及设备的预确认。 设备验证中性能确认的项目确定不能代表该设备的性能。 部分设备未按要求进行前验证（灭菌设备等）。 灭菌设备未进行前验证。 灭菌设备的性能确认内容不全（挑战性实验）。 2010-04 * 验证检查中常见的问题及缺陷（5） 清洁验证中验证品种的选择不当。 清洁验证中活性物质的残留浓度的计算方法选择不当。 清洁验证中缺人员的培训、指令文件、生产环境、公用工程系统、设备的验证内容。 检测方法的选择不合理，检测方法未经验证，回收率试验未做。 设备清洗验证未对所有品种进行分析评价，新增品种未做验证或评价，残留量标准确定不合理。 未清洁设备的保存时间没有验证，且实际设备清洁后的保存时间大于验证时的保存时间。 2010-04 * 验证检查中常见的问题及缺陷（6） 在清洁验证中未评估所用清洁剂的残留。 用户手工清洁的设备没有清洁SOP。 在线清洁的SOP中未描述清洁剂的温度、流速和清洗时间。 某产品使用的灌装机的清洗规程无效，清洁后仍然可见残留和异物颗粒。 在清洁验证研究和设备的IQ/OQ中，对喷淋球覆盖的情况没有进行验证。 用于清洁的分析方法没有进行验证。 棉签擦拭方法没有进行验证。 棉签擦拭中取样点的选择没有代表性。 2010-04 * 总结 确认与验证是GMP的基本组成部分。 企业应建立和维护验证主计划，明确验证职责，确定技术要求，以保证验证方法的一致性和合理性。 企业应根据药品生产的工艺要求、复杂性、技术实现性等因素选择系统、合理的确认和验证方法对设施、设备、工艺、清洁和灭菌方法、检验方法、计算机化系统进行确认与验证实施，保持验证文件的相关文件。 通过产品/系统回顾、生产过程控制、变更控制、验证管理等方式界定工艺和设备保持持续的验证状态。 首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。 2010-04 * 谢谢大家！ 如有不当之处，请批评指正！ 2010-04 * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * World Health Organization * * 设计确认 应提供文件证据证明符合设计标准。 2010-04 * 安装确认 应提供文件证据证明安装已完成且结果符合要求。 在安装确认过程中，应核对采购标准、图纸、手册、备件清单、供应商详情。 控制和测量装置应经校验。 2010-04 * 运行确认 应提供书面证据证明公用设施、系统或设备以及所有的部件能按运行标准操作。 应设计测试以证明在整个正常运行范围内及其运行条件的上下限（包括最差条件）时都能正常运行。 应测试运行控制、报警、开关、显示以及其他运行要素。 应完整阐述根据统计学方法而进行的测量。 201