GMP内审员培训(final).pptVIP

1 自我介绍 拜耳医药保健有限公司GMP体系 质量保证主要管理制度 质量系统 管理职责 人员资格和人员培训 文件管理制度 环境系统 法规符合制度 变更管理 差异和管理 顾客投诉和不良反应报告制度 GMP检查制度 建筑、厂房及设备管理 验证制度 物料管理制度 生产及工艺控制 返工及再加工管理 包装及贴签管理 维护及校准制度 取样、检验及物料的判定 稳定性考察 生产商管理 电子数据处理系统 产品的设计和开发 技术转移 项目管理 偏差管理 责任 当与下列规定发生差异时，必须立即报告并作相应记录 当发生下列事件或结果时，必须填写差异报告 每一份差异报告中，相关责任人必须给出下列信息 生产部经理必须给出下列信息： 每个差异报告 “完成日期” 的规定 正常情况下，即跟踪行动在我们的控制能力内，“完成日期”为15个 日历日。 特殊情况下，如需要投资或设备的零配件需要订购时，“完成日期” 可以根据不同情况而制定，但不应超过4个月。 每个偏差报告的 “完成日期” 应在偏差报告数据库中记录。 QA经理须在完成的差异报告上签字确认，表示确认相应措施已经 落实 。 为防止再次发生同样的差异 QA相关员工每周对措施的落实情况进行追踪 生产、工程、QA/QC及工厂厂长在每两个月的质量会议上商讨对悬  而未决及未按期落实的措施。 偏差及