洁净环境监测概要1.pptVIP

 药品生产洁净环境监测 洁净环境监测的内容 1、空气洁净度测试（悬浮粒子监测） 2、洁净室内表面空气中微生物测试 3、温湿度测试 4、空气压差测试 5、风速和风量均匀度测量 6、洁净室内空气自净时间测试 7、高效过滤器HEPA完整性测试 相关术语 洁净室状态 空态（as-built）： 洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。 静态 (at-rest） 静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）内没有生产人员的状态。 静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20 min自净后。 动态（operational）：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 相关术语 气流形式 单向流（unidirectional airflow）：沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。与水平面垂直的叫垂直单向流（vertical unidirectional airflow ) ，与水平面平行的叫水平单向流（horizontal unidirectional airflow ）。 非单向流（non-unidirectional airflow）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。 洁净工作台 （clean bench） 一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台等。 相关术语 洁净度 （cleanliness） 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的统计数量来区分的洁净程度。 悬浮粒子（airborne particle） 用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1-1000 mm的固体和液体粒子。对于悬浮粒子计数测量仪，一个微粒球的面积或体积产生一个响应值，不同的响应值等价于不同的微粒直径。 相关术语 菌落（colony forming units） 微生物培养后，由一个或几个微生物繁殖而形成的微生物集落，简称CFU。 浮游菌(airborne microbe) 按照标准（GBT 16293-2010）提及的方法收集悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 浮游菌浓度（airborne microbe concentration） 单位体积空气中含浮游菌菌落数的多少，以计数浓度表示，单位是CFU/m3或CFU/L 相关术语 沉降菌（settling microbe） 用标准（ GBT 16294-2010 ）提及的方法收集空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。 沉降菌菌落数（settling microbe plate count） 规定时间内每个平板培养皿收集到空气中沉降菌的数目，以CFU/皿表示。 洁净环境监测的法规依据 新版GMP对药品生产环境的要求 第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净级别要求合理设计、布局和使用。 无菌药品，附录1 第三十八条 无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。 洁净环境监测的法规依据 新版GMP对药品生产环境的要求 无菌药品生产级别 洁净环境监测的法规依据 新版GMP对药品生产环境的要求 洁净区微生物监测的动态标准 洁净环境监测的法规依据 温湿度、换气、气流组织 洁净环境监测的法规依据 温湿度、换气、气流组织 第四十八条 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。 洁净环境监测的法规依据 温湿度、换气、气流组织 第五十三条 产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。 第一百