新兽药注册申请表-农业部.DOC

附件1 流水号： 新兽药注册申请表 申 请 单 位： 申 请 日 期： 中华人民共和国农业部制  填 表 说 明 1．通用名称：应当使用正式颁布的兽药国家标准或者国家药典委员会《中国药品通用名称》或其增补本收载的药品通用名称。申报复方制剂或者中兽药制剂自拟兽药名称的，应当预先进行兽药名称核查工作。 2．英文名称/拉丁名：英文名填写INN英文名；中兽药制剂没有英文名的，可以免填；申报中药材的需提供拉丁名。 3．品种类别：按照《兽药注册资料要求》填写。 4．注册分类：按照《兽药注册资料要求》填写。 5．是否特殊管理兽药：属于兽用麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品管理办法管理的特殊药品，应分别选填。 6．专利：所申请兽药的专利情况应当经过检索后确定，发现本品已在中国获得保护的有关专利信息均应填写。本项申请实施了其他专利权人专利的，应当注明是否得到其实施许可。已知有外国专利的，注明专利权人。 7．同品种境外是否获准上市：系指同品种境外上市情况。境外已经获准上市的，应填写上市国家或地区名称、所有人、批准机关、批准日期及相关链接，已在多个国家或地区上市的应逐一填写。 8．委托试验单位相关信息：委托其他试验单位完成的试验，如药动学试验、药敏试验、临床试验等，应逐项填写该试验单位的名称、试验负责人、联系电话等。 9．本项内容是各申请机构对于本项申请符合法律、法规和规章，以及注册资料、数据、样品真实性、合法性等的郑重保证，各申请机构应当一致同意。 10.其他特别申明事项：需要另行申明的事项。 11.中试生产企业相关信息：中试生产企业是指具备本产品生产条件，申请生产本产品并提供质量复核用样品的生产企业；尚不具备生产条件或尚未确定本产品生产企业的，填中试样品委托生产企业。 12.注册申请联系人：是指具体办理注册事务的联系人，用于通知缴费、接收评审意见等。对于联合申请注册的，应指定具体的注册申请单位及联系人。在注册申请过程中联系人发生变更，请及时与相关机构人员联系，以免不能及时获得信息，耽误注册。如果注册申请人与兽药注册代理机构联系人、申请单位联系人相同，也应填写。 13．兽药注册代理机构：机构名称后的“○无○有”选项必须选填一项，不得空填。兽药注册代理机构名称、公章、法定代表人签名、签名日期：兽药注册代理机构在此由法定代表人签名、加盖机构公章。 14.申请单位：应当填写申请新兽药证书的机构。若申请单位与中试生产企业、注册申请联系人信息相同，也应当逐项填写。另有其他申请新兽药证书机构的，按排名顺序依次添加。 各申请单位栏内：“名称”，应当填写其经过法定登记机关注册登记的名称， “联系人”，应当填写具体办理注册事务的工作人员姓名，电话、传真和电子信箱。 15.填表应当使用中文简体字，必要的英文除外。文字陈述应简明、准确。 选择性项目中，“○”为单选框，只能选择一项或者全部不选；“□”为复选框，可以选择多项或者全部不选。 为保证注册申请书电子版和文字版信息一致性，电子版填写核对无误后打印，再签字盖章。签名处应亲笔签名，机构名称（盖章）处需要加盖单位公章。日期的填写格式为××××年××月××日。 新兽药注册申请表 申请事项 1.通用名称： 2.英文名称/拉丁名： 3.品种类别： 4.注册分类： ○ 预防用兽用生物制品 ○ 第一类 未在国内外上市销售的制品。 ○ 第二类 已在国外上市销售但未在国内上市销售的制品。 ○ 第三类 对已在国内上市销售的制品使用的菌（毒、虫）株、抗原、主要原材料或生产工艺等有根本改变的制品。 ○1.已在国内上市销售但采用新的菌（毒、虫）株生产的制品； ○2.已在国内上市销售但保护性抗原谱、DNA、多肽序列等不同的制品； ○3.已在国内上市销售但表达体系或细胞基质不同的制品； ○4.由已在国内上市销售的非纯化或全细胞（细菌、病毒等）疫苗改为纯化或组份