义齿管理制度..docVIP

口腔义齿管理制度 一 医院应从具有合法资质的企业购进义齿，首次采购应严格审核和索取供货商资质证明，同时加盖供方印章并存档。 供货商资质证明包括：《医疗器械生产许可证》复印件；《医疗器械注册证》及附件《医疗器械注册登记表》复印件；产品合格证明等。 二 医院购进义齿应由专人负责进行验收，并建立义齿质量验收记录。验收项目应包括：义齿包装、标识、标签、说明书、合格证、企业名称、许可证号、义齿加工内容及成分是否属实等。验收记录应当包括产品名称、规格型号、产品批号、生产日期、生产厂商、供货单位、购货数量、购货日期、验收日期、验收结论等内容。验收不合格义齿应退回加工单位，验收合格义齿应24小时内发放给临床医生，医生休息或请假不在时存放到仓库内保管。义齿发放完毕后，医生同管理人员进行核对并签名。 三?医院应保证患者持有义齿的质保卡。并建立真实完整的使用记录，记录中须载明患者姓名及联系方式、医师姓名、使用时间、产品编号等；同时建立真实完整的使用档案，包括义齿生产企业的定制单、印有编号的义齿产品标签或说明书等，以保证产品的可追溯性。 四?医院应在明显位置悬挂产品及齿科材料来源公开公示牌，对义齿的生产单位和采用的齿科材料进行公开，确保顾客的知情权。 五 仓库（区域）要保持相对独立，仓库（区域）面积与库存量相适宜，环境应整洁，库内墙壁及地面干净、卫生，室内通气、明亮。仓库管理应实行分区、分类管理，进、出库要有记录，应有货物卡，要账、物、卡相符。仓储物料的名称、分类、规格、批号、有效期等标识应当明确，出入库记录应当清晰准确，专人保管和发放。应明确专人负责仓库的养护工作，做好防尘、防火、防潮、防虫、防鼠等。 六 医院在进货验收、贮存等环节中疑为不合格的医疗器械，应予以确认与处理，已经确认不合格的医疗器械，不得使用，并记录相关内容? 1．对不合格品实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。 2．在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品，应由质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识。???3．不合格产品的控制应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位(供货单位)、规格型号、出厂编号、生产日期、 七 医疗器械质量直接关系到人体的生命和健康，为了确保产品的质量，遵照《医疗器械监督管理条例》、建立质量跟踪管理制度。认真学习国家有关管理的法律、法规，正确理解质量方针。对所经营的医疗，从采购—验收—储存—出库销售—售后，严格按照经营各环节的质量管理制度执行，并做好各种记录。产品出库必须复核，为便于质量跟踪，所做的销售记录必须填写真实、及时，项目应包括品名、规格、批号、生产日期、有效期、生产厂商、购进单位、销售日期。应对进行科学的产品，正确介绍产品性能、用途、用法、用量和禁忌及注意事项，积极听取意见，及时反馈信息每季度对经营的医疗进行全面质量汇总和分析。若该产品出现新的不良反应，应及时按程序上报省药品监督管理局。 加强业务培训，不断提高的产品质量和服务质量意识，做好产品的质量跟踪。 事件信息收集、分析、报告和管理工作，加强对临床科室人员的不良事件教育，提高其医疗器械安全风险意识。 ???