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不良反应报告制度管理制度.
惠康药房质量管理制度
文件名称：药品不良反应报告制度 编号：SZHKQM0172012 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期：2012.10.01 批准日期：2012.10.02 执行日期：2012.10.03 版本号：04 变更记录： 变更日期： 发至部门：购进、营业、养护、质量管理。 目的：加强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全、有效。
依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品不良反应报告制度》。
范围：与本零售门市部售出药品有关的所有不良反应。
负责人：所有岗位工作人员。
一、药品不良反应（英文缩写ADR），主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
二、可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。
三 严重药品不良反应是指有下列情形之一者：
1、导致死亡或威胁生命的；
2、导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；
3、导致先天异常或分娩缺陷的。
四、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用，毒性反应及过敏反应等。
五、质量管理人员为企业药品不良反应报告的负责人员，负责收集、分析、整理、上报药品的不良反应信息。各岗位应注意收集所经营的药品不良反应的信息，填报药品不良反应报告表，上报质量管理员。
六、药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不是处理药品质量事故的依据。
七、发生可疑的药品不良反应，应根据患者的不同反应情况作出停药或其他相应的措施，再按规定向有关部门报告。
八、报告范围：
1、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。
报告表》，按月向药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
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