不合格药械管理和质量事故报告制度..docVIP

不合格药械管理和质量事故处理报告制度1、药房设立不合格区，对过期、失效、变质、破损等不合格药械应集中存放在不合格区内。不合格区应有独立容器或区域。?2、对验收中发现的假药、劣药、无注册证医疗器械的，应就地封存，并于24小时内报告当地食品药品监管部门处理。?3、对不合格药械应登记不合格药械台帐，并定期进行销毁报损处理。?4、由于对药械管理不善，致使不合格药械仍旧使用，造成危害事故的，应在24小时内报告当地食品药品监管部门。5、对造成事故的责任人给予经济处罚，并视情节给予行政处分，后果特别严重的负法律责任。6、发生事故后应认真分析，采取预防改正措施，严防事故的再次发生。7、本制度由验收员、养护员、保管员、调配人员负责执行。 二、药品不良反应和医疗器械不良事件报告制度1、药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应；医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。2、对严重或罕见的药品不良反应和医疗器械不良事件，要随时报告市药品不良反应监测中心。必要时，可直接上报浙江省药品不良反应监测中心。3、新药监测期内的药品，报告该药品引起所有的可疑的不良反应。4、新药监测期已满的药品，报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。5、医师、药师应当密切注视药品的不良反应报导以及病人的不良反应动向，并收集整理相关资料按季上报。6、对所有病人发生的药品不良反应和医疗器械不良事件，应当详细记录，并予以分析。 7、本制度由医师、药师负责执行。 中安类风湿骨关节病专科门诊部（乌海分院） 2012.11.18