热风循环烘箱试验方案.doc

文件名称 热风循环烘箱再验证方案 版 本 文件编号 编制部门 工程部 编制依据 《热风循环烘箱》使用说明书；《药品生产验证指南》2003版；《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）； 编 制 人 编制日期 2015年 月 日 审 核 人 审核日期 2015年 月 日 分发部门 质量部、生产部、工程部 再 验 证 方 案 会 签 项目负责人： 2015年 月 日 QA 主 管： 2015年 月 日 生产部部长： 2015年 月 日 质量部部长： 2015年 月 日 工程部部长： 2015年 月 日 物流部部长： 2015年 月 日 批 准 人： 2015年 月 日 生效 日期： 2015年 月 日 验 证 立 项 申 请 表 验证立项题目 热风循环烘箱的验证 立项编号 验 证 原 因 再验证 验证形式 再 验 证 立 项 部 门 生产车间 申请日期 验 证 对 象 热风循环烘箱 验证目的 及验证内容 通过对热风循环烘箱的运行确认和性能确认的实施，检查该系统的设计是否符合GMP要求，文件资料是否齐全，安装质量，运行质量以及各项性能指标是否符合设计要求和GMP要求，为该项设施系统的正确运行和投入使用提供证据。 主管部门 审核意见 同意对热风循环烘箱进行验证。 签名： 年 月 日 对验证方案 的编制及 实施要求 验证方案编制应科学，合理，方法应切实可行，实施必须按照方案进行。 验证总负 责人批准 经审核同意对热风循环烘箱进行验证。 签字： 年 月 日  目 录 1、引言 1.1 概述 1.2 验证目的 1.3 适用范围 1.4 偏差分析要求 2、运行前确认 2.1 公用工程配套 2.2 环境状况及安全检查 2.3 偏差情况及评估 3、运行确认 3.1 目的 3.2 运行确认所需文件 3.3 运行确认所需仪器及其校验 3.4 功能测试 3.5 规程和培训 3.6 偏差情况及评估 4、性能确认 4.1 目的 4.2 性能确认所需文件 4.3 生产、质量、GMP管理对热风循环烘箱的性能要求 4.4 性能确认需用的测试仪器及其检定 4.5 相应SOP、BPR和管理制度 4.6 性能确认的过程 4.6.1 方法和周期 4.6.2 合格标准 4.6.3 测试内容 4.7 偏差情况及评估 5、验证结论评价 6、时间进度表 7、附件 1、引言 1.1 概述 1.1.1 设备工作原理：我公司的CT-C-Ⅵ型热风循环烘箱为常州市博立干燥制粒设备有限公司生产,属三门六车型，设备内表面、托盘及托盘架为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对内腔干燥物的污染。 1.1.2 设备工艺用途 我公司的CT-C-Ⅵ型热风循环烘箱以蒸汽为热源，在风机的强制循环下，使热空气层流过烘盘与物料进行热量传递，并带走物料中的湿度；根据物料不同的要求和干燥过程不同的状态，可调节空气排出量与循环量的比例，从而达到干燥速度与热利用率双重提高的目的。 本方案验证的热风循环烘箱，是由加热器、风机、温度控制器运行连锁控制系统，程序计时控制器部分组成，操作简便，适用于丸剂的烘干。 1.1.3 设备组成： CT-C-Ⅵ型热风循环烘箱主要由箱体，托盘、托盘架及推车组成。在箱体内送入物料后，采用蒸汽加热，热风通过循环风机在箱体内循环流动，加速水分的蒸发，通过排湿口使水分迅速排出烘箱外。 1.1.4 技术参数： 烘 车： 4台 烘 盘： 40只 功 率： 0.9KW 外形尺寸： 220*3240*2000 烘盘规格： 460*640*45(mm) 1.2 验证目的 1.2.1 检查并确认热风循环烘箱的运行性能，掌握空、载情况下真空干燥箱各个部件的运转协调