PIC_S_PIC_SGMP与中国GMP的比较研究_张卓光.pdfVIP

DO I :10.16153/j .1002 -7777.2010.03.031 302 2010 24 3 ·GM P 专论 · PIC/S、PIC/S GMP GMP 张卓光 (, 　610023 ) :　介绍药品监管公约/药品监管合作计划 (PIC/S )和P IC/S G MP , 比较P IC/S G MP 和中国 G MP (98 修订)的差异。 从历史变革、机构 运行机制、宗旨以及P IC/S G M P 的影响来阐述PIC/ S ;从人员、硬件、 软件等方面来比较 PIC/S G M P 中国G MP 。P IC/S 在药品领域倡导G M P 标 准、检查一致以及互认, 促进了G M P 发展。PIC/S G M P 是国际上高水平的G MP 。 :　药品监管公约;药品监管合作计划;药品生产质量管理规范 :R954.2 　　:A 　　:1002-7777 (2010 )03-0302-04 Compare Research of PIC/S, PIC/SGMP and Chinese GMP Zhang Zhuoguang (Chengdu Inst tute of B o log cal P roducts, Cheng du 610023 ) ABSTRACT:　Objective T o nt roduce P IC/S and P IC/S G M P, Com par ng PIC/S G MP w th Ch nese G M P (9 8 Ed t on ).Methods P resent ng PIC/S f rom h sto ry, o rg an zat on, operat ng and m ss on, and t he nfluence of PIC/S G M P .Compar ng PIC/S G M P w th Ch nese G M P f rom person, hardw are and sof tw are .Results P IC/S s to lead the nternat onal development, mplement at o n and ma ntenance o f harmo n zed G M P st anda rd and qual t y sy stem s o f nspecto rates n the f eld o f med c nal product s. Conclusion PIC/S G M P st anda rds are h g h. K Y WORDS:　P harm aceut cal Inspect on Convent on (PIC );Pharmaceut cal Inspect o n Co-o perat o n Scheme (PIC/S );Good M anufactur ng Pract ce (G M P) 　　 (Pharmaceut cal Inspect on 8 。20 90 , Convent on, P IC )/ (P harm a- 。: ceut cal Inspect o n Co-operat on Scheme, PIC , 。, Scheme), 2 PIC , , PIC/S 。 。, 1995-11-02, G M P , 、 (P IC/S ), G MP , PIC , P IC 、 、 、, PIC/S 1。 G MP , 1　PIC PIC Scheme G M P 。 1　PIC/S P IC Schem e P IC