普卢利沙星治疗急性细菌性感染的多中心双盲双模拟随.docVIP

　　普卢利沙星治疗急性细菌性感染的多中心双盲双模拟随 【摘要】 目的 评价国产普卢利沙星治疗轻、中度急性细菌感染的临床疗效与安全性。方法 采用多中心、双盲双模拟、平行随机对照试验设计，以左氧氟沙星为对照药，普卢利沙星组200mg，左氧氟沙星组200mg，每日两次，疗程均为7～10d。结果 本研究共纳入278例，普卢利沙星组和左氧氟沙星组各有139例，其中普卢利沙星组FAS分析130例，PP分析123例；左氧氟沙星组进行FAS分析126例，PP分析119例。疗程结束时，FAS分析普卢利沙星组和左氧氟沙星组的痊愈率分别为53.85%和65.04%，PPS分析两组的痊愈率分别为55.56%和67.23%；FAS分析两组的有效率分别为86.92%和91.06%，PPS分析两组的有效率分别为89.68%和94.12%，两组细菌清除率分别为90.43%和87.10%。以上结果两组组间比较均无显著性差异。两组的不良反应发生率分别为5.15%和6.57%，主要表现为恶心、腹泻及血清转氨酶升高等。两组均未见严重不良事件发生。结论 国产普卢利沙星注射液治疗轻、中度细菌感染疗效确切，安全性好。 【关键词】 普卢利沙星 左氧氟沙星 急性细菌感染 双盲双模拟 多中心临床试验 A multicenter double blind double dummy randomized controlled clinical study ABSTRACT Objective To evaluate the clinical efficacy and safety of prulifloxacin for the treatment of slight and moderate acute bacterial infections. Methods A multicenter double blind double dummy randomized controlled clinical study inistered at the dose of 200mg te unexpected events, finally, there ent, in FAS analysis the total cure rats and effective rates ainly nausea, diarrhea and elevated transaminases. No serious adverse event ent of slight and moderate acute bacterial infections. KEY ulticenter randomized controlled clinical study 普卢利沙星(prulifloxacin，商品名Quisnon)为第三代氟喹诺酮类广谱抗菌药，由日本新药公司和明治制果公司共同研发成功，于2002年7月获准在日本上市。该药具有良好的体外抗菌活性，对革兰阳性菌和革兰阴性菌有广谱抗菌作用，对金葡菌、流感嗜血菌、肺炎克雷伯菌、志贺菌和沙门菌抗菌活性强，特别是对铜绿假单胞菌有良好的抗菌活性；本品组织渗透性好、分布广泛，组织中的浓度为血浓度的数倍，口服易吸收，达峰时间为0.7～1.3h，口服后血清半衰期长达7.7～8.9h，每日口服2次，每次200mg，不良反应轻，可有效治疗呼吸道感染、尿路感染。本研究于2005年3月至2005年12月以左氧氟沙星为阳性对照药，通过多中心随机对照临床试验，评价国产普卢利沙星注射液治疗急性细菌性感染的有效性和安全性。研究结果如下。 1 病例与方法 1.1 病例选择 1.1.1 纳入标准 年龄18～65岁的住院患者，性别不限；具有明显的感染症状、体征和实验室检查证实的急性细菌性呼吸道和泌尿道感染的患者；依从性好，自愿受试，并签署知情同意书者。 1.1.2 排除标准 对喹诺酮类药物有过敏史，有过敏性疾患或过敏体质者；通过其它抗菌药物治疗病情有改善者；病情严重，需联合应用其他抗生素者；有严重主要脏器功能不全或严重基础疾病、合并症者；有神经、精神系统疾患或有相关病史者；妊娠、哺乳或有可能妊娠的妇女。 1.1.3终止标准 严重不良事件(SADR)；撤回知情同意；研究者从安全性角度考虑停药者。 1.1.4 剔除标准 试验中患者不符合纳入、排除标准者。 1.2 药品、剂量与疗程 1.2.1 药品 试验药普卢利沙星片(每片100mg，批号050104)由江苏亚邦爱普森药业有限公司提供；对照药盐酸左氧氟沙星片(每片100mg，批为江苏联环药业股份有限公司产品。两药均遮光、密闭、阴凉干燥处室温保存。每份试验药物均由治疗药物和模拟片剂组成；试验组药物为普卢利沙星片