浸膏剂流浸膏剂.ppt

流浸膏剂与浸膏剂 概述 流浸膏剂或浸膏剂是指药材用适宜的溶剂浸出有效成分，蒸去部分或全部溶剂，并调整浓度至规定标准而制成的两种剂型。 流浸膏剂：蒸去部分溶剂 呈液状 浸膏剂：蒸去全部溶剂 呈粉状或膏状 干浸膏剂：含水量约为5％ 浸膏剂 稠浸膏剂：含水量约为15％～20％ 流浸膏剂与浸膏剂除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于原药材1g，浸膏剂每1g相当于原药材2～5g。含有生物碱或有效成分明确的流浸膏剂、浸膏剂，皆需经过含量测定后，用溶剂、稀释剂调整至规定的规格标准。稠浸膏可用甘油、液状葡萄糖调整含量；干浸膏可用淀粉、乳糖、蔗糖、氧化镁、磷酸钙、药渣细粉等调整含量。 流浸膏至少含20％以上的乙醇，若水为溶剂的流浸膏，其成品中也需加入20％～25％的乙醇作防腐剂，以利储存。浸膏剂不含或含少量溶剂，有效成分较稳定，可久贮。 流浸膏剂或浸膏剂除少数品种可直接供临床使用外，大多数作为配制其他制剂的原料。流浸膏剂多用于配制酊剂、合剂、糖浆剂等；浸膏剂多用于配制片剂、散剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂等。 制备方法 ㈠流浸膏剂的制备方法 流浸膏剂，除另有规定外，多用渗漉法制备，其制备工艺流程为： 浸渍→渗漉→浓缩→调整含量→成品 渗漉法 根据药材的性质可选用圆柱形或圆锥形的渗漉器； 药材须适当粉碎后，加规定的溶剂均匀湿润，密闭放置一定时间，再装入渗漉器内； 药材装入渗漉器时应均匀，松紧一致，加入溶剂时应尽量排除药材间隙中的空气，溶剂应高出药材面，浸渍适当时间后进行渗漉； 渗漉速度应符合各该流浸膏项下的规定； 收集85％药材量的初漉液另器保存，续漉液经低温浓缩后与初漉液合并，调整至规定量，静置，取上清液分装。 渗漉法 渗滤目的是要过滤杂质得到纯净物,比如水经过土壤渗滤得到更纯净的水. 渗漉是要将物质的有效物质溶解于溶剂中,随溶剂流出,比如提取一种药的有效成分我们用渗漉使有效成分溶解于溶剂中. 若有效成分以明确者，需做含量测定及乙醇量测定；有效成分不明确者只作含乙醇量测定，然后按测定结果将浸出浓缩液加适量溶剂稀释，或低温浓缩使其符合规定标准，静置24小时以上，滤过，即得。 制备流浸膏时所用溶剂的数量，一般为药材量的4～8倍。若原料中含有油脂者应先脱脂，再进行浸提。 若渗漉溶剂为水，且有效成分又耐热者，可不必收集初漉液，将全部漉液常压或减压浓缩后，加适量乙醇作防腐剂。 此外，某些以水为溶剂的中药流浸膏，也可用煎煮法制备，如益母草流浸膏等；也有的是用浸膏按溶解法制成的，如甘草流浸膏等。 ㈡浸膏剂的制备方法 浸膏剂的制备一般多采用渗漉法、煎煮法，有的也可采用回流法或浸渍法。 干浸膏的制备过程中，干燥操作往往比较费时麻烦，可将浸膏摊铺在涂油或撒布一层药粉的烘盘内，在80℃以下干燥，制成薄片状物，也可在浸膏中掺入适量原药细粉或药渣粉、淀粉稀释后再干燥。如要直接制得干浸膏粉，既能缩短时间，又能防止药物的分解或失效，最好采用喷雾干燥法。 质量要求 ㈠流浸膏剂得质量要求 流浸膏剂应符合各该制剂含药量规定；成品中至少含20％以上的乙醇；应装于棕色避光容器内，贮存过程中，若产生沉淀分层现象，可按以下方法处理： ⑴可以滤过或倾泻除去沉淀，测定含量，适当调整后，仍可使用。 ⑵乙醇含量应符合规定限度。如发生沉淀的原因是由于乙醇含量降低所引起，应先调整乙醇含量，然后再按上述处理沉淀的方法处理。 ㈡浸膏剂的质量要求 浸膏剂应符合各该制剂含药量规定；应在避光容器中密闭贮藏。特别是干浸膏剂极易吸湿，更应密封，置阴凉处保存。 2010版药典要求 流浸膏剂、浸膏剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定： 一、除另有规定外，流浸膏剂每1ml相当于原药材1g，浸膏剂每1g相当于原药材2～5g。 二、除另有规定外，流浸膏剂用渗漉法制备，也可用浸膏剂稀释制成；浸膏剂用煎煮法或渗漉法制备，全部煎煮液或漉液应低温浓缩至稠膏状，加稀释剂或继续浓缩至规定的量。 三、流浸膏剂一般应检查乙醇量。久置若产生沉淀时，在乙醇和有效成分含量符合各品种项下的情况下，可滤过除去沉淀。 四、除另有规定外，应置避光容器内密封，流浸膏剂应置阴凉处贮存。 流浸膏剂、浸膏剂应进行以下相应检查： 【装量】 【微生物限度】 2010年版药典与2005年版药典此剂型项下无变动！ * * 主要内容 概述 制备工艺 质量要求 2010版药典的要求 渗漉和渗滤有什么不同吗？ 哦，呵呵，是这样的… *