6洁净工作服清洗风险评估20150122.doc

口服固体制剂车间 洁净工作服清洗风险评估 编号：006 ******药业有限公司 2014年 口服固体制剂车间洁净服清洗风险评估 1、概述 针对口服固体制剂车间洁净服清洗进行风险，质量风险管理流程 3、风险评估方法 进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点： 1.风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。 .风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立在严重程度、可能性及可检测性上。 .严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。严重程度分为四个等级，如下图： 严重程度（S） 描 述 关键（4） 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用 直接影响GMP原则，危害生产厂区活动 高（3） 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回 未能符合一些GMP原则，可能引起检查或审计中产生偏差 中（2） 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性 此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响 低（1） 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 4.可能性程度（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级： 可能性（P） 描 述 极高（4） 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误 高（3） 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误 中（2） 很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败 低（1） 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败 5可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 可检测性（D） 描 述 极低（4） 不存在能够检测到错误的机制 低（3） 通过周期性手动控制可检测到错误 中（2） 通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误 高（1） 自动控制装置到位，监测错误（例：警报）或错误明显（例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺） RPN（风险优先系数）计算，将各不相同因素相乘（S*P*D）：严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数（RPN = S*P*D） RPN＞16或严重程度= 4 高风险水平：此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。 由严重程度为4导致的高风险水平，必须将其降低至RPN最大等于8。 16≥RPN8 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 RPN低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。风险评估 组建风险评估管理小组，质量受权人成员包括、质管部部长、生部部长、部部长、车间主任。评估通过小组会议讨论分析、检验调查现场考察分析征集意见等形式进行风险评估小组参与人员还有： 车间工艺员车间、。与风险评估管理小组成员合并进行本项评估工作，均丰富专业知识具有多年实际工作经验。 风险评估成员 序号 姓名 职务 1 常务副总 2 质量受权人 3 生产副总 4 质管部部长 5 生产技术部部长 6 工程部部长 7 车间主任兼工艺员 8 化验室主任 9 QA主管 质量风险评估表（第一部分） 启动质量风险管理程序 一、风险项目名称（确定问题）： 口服固体制剂车间洁净工作服清洗风险评估 通过人、机、料、法、环几个方面进行排查，找出评估风险点。 二、成立风险管理小组 组长：江从元 其它资源要求 成员：赵英、鄢丽明、杨东、徐洪国、王旭红、候桂兰、佟艳霞 需要车间洁净工作服清洗操作工等人员参与。 三、风险分析 序号 存在的危险源 产生原因 风险发生后的危害 控制措施 1 洗衣岗位操作人员 操作人员责任心不强 造成污染、交叉污染 岗位的操作人员都经过岗位职责、设备操作、设备清洗、个人卫生等培训，并经考试合格后方可上岗。 2 设备（全自动洗衣机） 洁净服清洁不彻底，清洁效果不佳。 对环境、产品造成污染、交叉污染。 选取粉尘量最大的岗位人员的工作服作为验证对象，对清洁清洗后的洁净服与最后一次洗涤水检查，确认清洗效果符合要求。 3 物料（饮用水） 水的质量和水量达不到要求 清洗效果不符合要求 经过检测饮用水符合质量要求 4 物料（纯化水） 质量和使用