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BPH药物治疗临床研究进展 四川大学华西医院 杨宇如教授 特拉唑嗪, 非那雄胺或两者合用对BPH的疗效---VA －《新英格兰医学杂志》1996 Lepor VA-特拉唑嗪, 非那雄胺或两者合用对BPH的疗效 Lepor 等人进行了多中心的单盲研究，对特拉唑嗪和非那雄胺或两者合用的疗效进行分析 研究对象是45-80岁的BPH患者，其 IPSS 值大于或等于8 最大尿流率小于或等于15ml/sec PVR 小于 300 残余尿量大于或等于125 VA-特拉唑嗪, 非那雄胺或两者合用对BPH的疗效 VA-特拉唑嗪, 非那雄胺或两者合用对BPH的疗效 这一研究发现，就IPSS和最大尿流率的改善而言，特拉唑嗪的作用优于非那雄胺 ，两者间有统计学差异。 联合用药的效果并不优于单用特拉唑嗪。 VA-特拉唑嗪, 非那雄胺或两者合用对BPH的疗效 特拉唑嗪, 非那雄胺或两者合用对BPH的疗效－《新英格兰医学杂志》1996 VA-特拉唑嗪, 非那雄胺或两者合用对BPH的疗效 对这一研究结果的回顾使我们重新考虑联合用药的效果; 这一研究中有许多患者的前列腺体积比较小; 保列治长期疗效和安全性研究 ----PLESS Michael Marberger(奥地利) 2000.2.26 意大利，佛罗伦萨 “保列治长期疗效和安全性研究” (PLESS)－研究设计 双盲、随机、安慰剂对照、在美国进行的多中心(95年)研究 受试者为3040例有中度至重度症状和前列腺增大的患者 用非那雄胺 5 mg 或安慰剂治疗，共4年 研究现在延长到6年 PLESS---- 非那雄胺对AUR的影响 PLESS---- 非那雄胺对BPH相关手术的影响 PLESS---- 非那雄胺对泌尿系事件发生率的影响 PLESS研究：前列腺体积 PLESS长期疗效：Qmax评估结果 PLESS---- 非那雄胺对前列腺增生有关症状的影响 PSA 可提示前列腺体积 为了保持敏感性于65%?70%，并同时使特异性达到70%，以下是按大致年龄来计算前列腺体积超过40 ml 的标准： 年龄: 50 60 70 PSA: 1.6 2.0 2.3 良性前列腺增生症患者使用非那雄胺治疗对急性尿潴留和需要手术治疗的危险性的影响 《新英格兰医学杂志》 Volume 338 February 26, 1998 Number 9 用非那雄胺或安慰剂治疗的患者在4年内急性尿潴留或BPH相关手术的发生率 用非那雄胺或安慰剂治疗的患者在4年内急性尿潴留或BPH相关手术的发生率 各研究中病人的平均前列腺体积 非那雄胺治疗后压力-流率参数的改善 121例男性随机分为非那雄胺组(80例)和安慰剂组(41例)，并对尿动力学参数进行随访。 该研究发现，和前列腺体积较小的病人相比，前列腺体积在40g以上的病人，用非那雄胺比用安慰剂的效果好。具体表现在下列两项参数的改善： Qmax时的逼尿压 QMax MTOPS (Medical Therapy of Prostate Symptoms Trial)前列腺症状的药物治疗 第一终点(*) 检测药物治疗是否能够阻止或延缓BPH的临床进展，临床进展的定义如下： AUA症状评分增加4分以上 发生AUR 尿失禁 因BPH导致的肾功能不全 反复尿路感染 第二终点 需要BPH相关的侵入性手术(TURP) 评估AUA症状评分，Qmax, QoL, MOS SF-36 通过对组织生物标记物的研究评估临床进展与生物学进展的关系 病例数 3,047 年龄 (岁) 62.0 [57.0 - 68.0] AUA Symptom Score 17.0 [12.0 - 21.0] 最大尿流率(ml/sec) 10.6 [8.5 - 12.5] PSA (ng/ml) 1.6 [0.8 - 3.8] 1.0 29% ? 4.0 19% 经直肠超声前列腺体积 (cc) 31.0 [23.0 - 43.8] 20.0 16% ? 40.0 31% 直肠指检前列腺体积 (ml) 39.0 [12.0 - 93.0] 血清肌酐 (mg/dl)