2016年第4季度药械安全性监测分析报告 - 日照市食品药品监督 .doc

药械安全性监测分析报告 （2016年第4季度） 日照市药品不良反应监测中心 二〇一七年一月  目 录 第一部分 药品不良反应监测报告 一、药品不良反应监测数据基本情况分析……………………………1 （一）主要涉及药品…………………………………………………………………1 （二）涉及人群年龄性别分布………………………………………………………2 （三）药品不良反应剂型分布情况…………………………………………………3 （四）药品不良反应的归转…………………………………………………………4 （五）累及系统-器官分类及表现 …………………………………………………5 二、严重药品不良反应数据分析………………………………………7 严重药品不良反应表现…………………………………………………………7 三、风险防控……………………………………………………………12 关注丹参川芎嗪注射液引起的严重不良反应………………………………12 第二部分 医疗器械不良事件监测报告 一、医疗器械不良事件报告数据分析…………………………………15 （一）医疗器械不良事件管理类别分析……………………………………………15 （二）涉及人群年龄性别分布………………………………………………………15 （三）医疗器械不良事件涉及产品分类情况………………………………………16 二、严重伤害事件情况分析……………………………………………17 （一）严重伤害事件涉及产品管理类别情况………………………………………17 （二）严重伤害事件涉及产品分类情况……………………………………………18 （三）严重伤害事件涉及产品名称及主要表现……………………………………19 第一部分 药品不良反应监测报告 一、药品不良反应监测数据基本情况分析 （一）主要涉及药品 2016年4季度，共收到药品不良反应监测报告2123例，共涉及药品486种，对报告按照药品通用名称（带剂型）进行信息统计，报告数量排名前5位的药品分别为注射用头孢曲松钠、盐酸左氧氟沙星注射液、乳酸左氧氟沙星注射液、、注射用阿奇霉素、参麦注射液，共计207例，占总报告数量的9.75%。报告数量排名前20位的药品共计523例，占总报告数量的24.65%，详见表1。 表1 药品不良反应报告前20名药品名称统计 排名 通用名称 例次 百分比 1 注射用头孢曲松钠 55 2.59% 2 盐酸左氧氟沙星注射液 43 2.03% 3 乳酸左氧氟沙星注射液 38 1.79% 4 注射用阿奇霉素 37 1.74% 5 参麦注射液 34 1.60% 6 清开灵注射液 34 1.60% 7 血塞通注射液 32 1.51% 8 注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 24 1.13% 9 硝苯地平缓释片(Ⅱ) 23 1.08% 10 单硝酸异山梨酯注射液 22 1.04% 11 丹参注射液 20 0.94% 12 注射用七叶皂苷钠 20 0.94% 13 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 19 0.90% 14 注射用头孢唑肟钠 19 0.90% 15 甘露醇注射液 18 0.85% 16 注射用头孢他啶 17 0.80% 17 注射用灯盏花素 17 0.80% 18 盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液 17 0.80% 19 米索前列醇片 17 0.80% 20 马来酸依那普利片 17 0.80% （二）涉及人群年龄性别分布 在1252例药品不良反应报告中，男性991（46.68%），女性1132（53.32%），女性略高于男性。年龄分布情况见图1。 图1药品不良反应涉及患者年龄性别分布状况 由图可见，药品不良反应在各年龄段分布趋势男女保持一致，药品不良反应的发生在51-70岁年龄段有峰值，11-20岁和81岁及以上年龄段相对其他年龄段少。 （三）药品不良反应剂型分布情况 2016年3季度药品不良反应报告涉及剂型39种，前五位的分别是注射剂、注射液、粉针剂、冻干制剂、胶囊，占总数的77.63%，药品不良反应报告涉及药品剂型见表2。 表2 药品不良反应报告涉及药品剂型构成 剂型分类 剂型 例数 构成比 合计 注射剂 注射剂 1070 50.40% 69.29% 注射液 215 10.13% 粉针剂 184 8.67% 冻干制剂 2 0.09% 口服制剂 胶囊 177 8.34% 36.13% 颗粒 50 2.36% 缓释片 28 1.32% 分散片 19 0.89% 片剂 370 17.43% 合剂 7 0.33% 丸剂 29 1.37% 肠溶胶囊 4 0.19% 散剂 6 0.28% 控释片 4 0.19% 溶液 4 0.19% 浓缩丸 8 0.38%