1载脂蛋白a-i测定试剂(盒).docVIP

载脂蛋白A-I测定试剂（盒）技术审评规范 （征求意见稿） 一、前言 本审评规范旨在指导注册申请人对载脂蛋白A-I测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本审评规范是对载脂蛋白A-I测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本审评规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本审评规范。 本审评规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本审评规范相关内容也将适时进行调整。 二、适用范围 载脂蛋白A-I测定试剂（盒）用于体外定量测定人血清和/或血浆中的载脂蛋白A-I的含量。 从方法学考虑，本文主要指采用分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室进行载脂蛋白A-I定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂。本规范不适用于干式载脂蛋白A-I测定试剂（盒）。 依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（以下简称《办法》）载脂蛋白A-I测定试剂盒管理类别为Ⅱ类，