2012《医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明》.pdf

CNAS-CL40 医学实验室质量和能力认可准则 在输血医学领域的应用说明 Guidance on the Application of the Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Transfusion Medicine 中国合格评定国家认可委员会 2012 年09 月13 日发布 2015 年11 月11 日第三次修订 2016 年01 月01 日实施 CNAS-CL40:2012 第 1 页 共 7 页 前 言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据输血医学检验 的特点，对CNAS-CL02：2012 《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说明， 并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL02：2012 《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、 节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件的附录A为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。 本文件于2012年制定，本次为第3次修订。 2012 年09 月13 日发布 2015 年11 月11 日第三次修订 2016 年01 月01 日实施 CNAS-CL40:2012 第 2 页 共 7 页 医学实验室质量和能力认可准则 在输血医学领域的应用说明 1 范围 本文件规定了CNAS对医学实验室输血医学领域输血相容性检验认可的要求，其它 检验领域应符合相关领域应用说明的要求。 本文适用于医疗机构和采供血机构的血液检验实验室、输血医学实验室。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括修改单）适用于本文 件。 临床输血技术规范，卫医发[2000]184号 医疗机构临床用血管理办法，第85号令（2012） 血站管理办法，中华人民共和国卫生部令 第44号 血站质量管理规范，卫医发[2006]167号 血站实验室质量管理规范，卫医发[2006]183号 CNAS-RL02 能力验证规则 CNSA-CL31 内部校准要求 3 术语和定义 4 管理要求 4.1 组织和管理责任 4.1.1.2 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可或血站执业许可；实验室 为非独立法人单位的，其所属医疗机构的执业许可证 （血站执业许可证）的执业范围 中应有医学实验室或血液检测；自获准执业之日起，开展输血检验工作至少2 年。 4.1.1.3 e) 应提供工作人员对患者或献血者隐私及结果保密的声明及签字。 4.1.2.5 应至少有1 名具有副高以上专业技术职务任职资格，从事输血检验工作至少 5 年以上的人员负责技术管理工作。 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 2012 年09 月13 日发布 2015 年11 月11 日第三次修订 2016 年01 月01 日实施 CNAS-CL40:2012 第 3 页 共 7 页 4.4 服务协议 4.5 受委托实验室的检验 注：疑难血型鉴定或疑难交叉配血等项目送外检视为委托检验。 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的解决 4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防