中药注射剂质量评价的有关研究思路、方法和建议 - 天津中草药杂志社.pdf

第 33 卷 第 5 期 2010 年 10 月 - 351 - 中药注射剂质量评价的有关研究思路、方法和建议 1 2 1 1 郭 青 ，吴晓燕 ，史清水 ，黄 青 1 江苏省食品药品检验所，江苏 南京 210008 ； 2 南京中医药大学，江苏 南京 210029 摘 要 中药注射剂近年来较频繁地出现临床不良反应，其制备不规范以及临床使用不当是主要原因，但中药注射剂质量存 在安全性风险以及质量标准门槛过低也是原因之一。笔者在参加国家首批中药注射液中的脉络宁注射液评价性抽样 工作过程中，收获了一些体会和研究思路，有必要归纳总结，与同行交流，并供参考。 关键词 中药注射剂；质量评价；研究思路；方法和建议 中图分类号：R944.11 文献标志码：A 文章编号：1674 - 6376(2010)05 - 0351 - 10 Research ideas, methods, and proposals concerned for quality evaluation on injection of Chinese materia medica 1 2 1 1 GUO Qing , WU Xiao-yan , SHI Qing-shui , HUANG Qing 1 Jiangsu Institute for Food and Drug Control, Nanjing 210008, China; 2 Nanjing University of Chinese Medicine, Nanjing 210029, China Abstract Chinese medicinal injection (CMI) has been presenting a series of adverse drug reactions (ADRs) for recent years. The main reasons are non-normative preparation and improper clinical usage, by which there are some riskness in safety and the quality standards of CMIs are too inferior. After the research work was undertaken on Mailuoning Injection that is in the first list of CMIs to be compulsively conducted a quality evaluation by SFDA, some experiences and research ideas have been obtained, which is necessary to summarize for an academic communication and to provide a reference for similar work. Key words Chinese medicinal injection (CMI); quality evaluation; research ideas; methods and proposals 中药注射剂系我国特有的现代中药新剂型，用 流和类似工作借鉴。本文在具体品种实践经验的基 于中医急症、疑难重症等治疗，主要在心脑血管、 础上，结合相关文献资料，以安全性和风险隐患为 抗肿瘤、呼吸系统等领域应用广泛，具有经口给药 首位，从安全性、有效性、稳定性、均一性、统计 所不能及的疗效特点，发扬了中医药特色。这些优 和评价共 5 个方面总结了中药注射剂质量分析评价 点使得过去中药注射剂品种开发较快，而随着其应