如何合法合理的进行分离血浆再利用 - 中国献血网.ppt

我国血站富余分离血浆用于血液制品生产的思考 中国医学科学院输血研究所政策法规中心 王 娅 2016年12月 长沙 富余血站分离血浆 用于血液制品生产再利用 是否存在区别？ 别人如何利用 我们如何使用？要解决哪些问题？ 原料血浆和分离血浆——是否存在区别？是否可以使用？ 原料血浆 （source plasma） 单采血浆 单采血浆站 有偿 初始血浆 starting plasma 分离血浆 （Recovered plasma） 回收血浆 血站 无偿 原料血浆和分离血浆 （一）物理特性 表1.采集或分离后24h内冻存于-20°C的分离血浆与单采血浆的区别 4°C 8h ，VIII因子 稳定; 24h——不稳定因子和稳定蛋白 24hT72h——稳定血浆蛋白 72hT——稳定血浆蛋白 WHO. Recommendations for the production, control and regulation of human plasma for fractionation[OL]，the 56th meeting of the WHO Expert Committee on Biological Standardization, 2005: （二）血液传播疾病风险 尽管对原料血浆实行了暂存期制度，有偿采集来源血浆中HIV、HBV、HCV的残余风险率要高于无偿献血分离血浆 表2.自愿无偿与有偿献浆的残余风险率（每1,000,000次捐献） 1.United States General Accounting Office . Plasma Product Risks Are Low if Good Manufacturing Practices Are Followed 2.Van der Poel CL, Paying for blood donations: still a risk?, Vox Sanguinis ,2002,83(4):p285-2 3.C. P. Engelfriet，‘Paid vs. unpaid donors’, Vox Sanguinis,2006,90(1):p63-70 文献显示，有偿献血（浆）者更易在窗口期进行献血（浆），因此有偿献血（浆）者感染风险要高于无偿献血（浆）者。 国内外血站分离血浆利用概况——别人怎么用？ 世界各地生产用血浆来源及比例（2011年） 单采血浆（70%） 分离血浆（30%） 国外对分离血浆的普遍做法是：没有血液制品加工生产能力的国家和地区，通过血液中心或者红十字会收集分离血浆后委托给其他国家的血浆加工企业进行协议加工，支付加工费后产品返回，由委托方统一管理使用；有血液制品加工生产能力的国家，则委托本国企业进行加工。分离血浆委托加工所制造的产品的分发使用由该国医疗保障体系的体制决定。 WHO.Towards self-sufficiency in safe blood and blood products based on voluntary non-remunerated donation[OL]，Global Status 2013 部分血液制品企业对于不同分离血浆的生产用途 AABB, Issue Summary[OL],Blood products advisory committee 100th Meeting, 2011 美国分离血浆再利用历程 美国分离血浆用于血液制品生产大约经历过三个阶段： 第一阶段：有条件使用 大约在80年代，分离血浆（回收血浆）可用于非注射类产品（如质控品等）的生产，而用于血液制品（注射类制品）生产尚未取得生产许可（license）,仅在血液制品供应短缺的情况下，由血浆供应方与生产方达成临时协议（short supply agreements）方可适量用于血液制品生产，FDA对于其协议内容并不做常规审查。 第二阶段：委托加工 2003年，美国血库协会（AABB）、美国血液中心（ABC）以及美国红十字血液系统（ARC）等机构联合向FDA提交了关于分离血浆再利用的提案，建议FDA放开对分离血浆用于生产注射类血液制品的限定，并颁发生产许可，同时建议将分离血浆改名为“生产用血浆”(plasma for manufacture)。后FDA建议改为成分血浆（component plasma） 无偿献血者在美国红十字血液系统（ARC）及美国血液中心(ABC)下的采血点进行献血，2005年前，红十字血液系统（ARC）通过协议加工的方式委托Baxter