制药纯化水及新版GMP.pdfVIP

制药纯化水与新版GMP yie.xun@ 叶 勋 目录 1 药典、GMP对制药用水的要求 2 纯化水制水系统 3 纯化水供水循环管路系统 1 药典、GMP对制药用水的要求 2 纯化水制水系统 3 纯化水供水循环管路系统 制药纯化水水质控制指标 纯化水是制药生产及其重要的原料。在制药工业中制备纯化 水与其他工业制备纯化水的不同点就是增加了对微生物、 内毒素地控制。制药纯化水的质量指标如下： 1.总有机碳、细菌内毒素、微生物限度、PH、电导、易氧化 物、重金属、硝酸盐、亚硝酸盐、氨等。 2.其中微生物、细菌内毒素二个指标在设计制水工艺流程时 就要给予考虑，通过每一道过滤流程得以减持和抑制，最 后在供水循环管道中完全得以控制。 药典对纯化水的要求 项目 中国药典2010版 欧洲药典No:06版 美国药典32版 华瑞制药内控标准 来源 本品为饮用水经蒸馏法、离 由符合法定标准的饮用水经蒸 由符合美国环境保护协会 公司内控质量标准生活饮 子交换法、反渗透法或其它 馏、离子交换或其他适宜方法 或欧共体或日本法定要求 用水D20-36799 适宜的方法制得的制药用水 制得 的饮用水经适宜方法制得 ，不含任何添加剂。 性状 无色澄明液体、无臭、无味 无色澄明液体、无臭、无味 PH 符合检查规定 5.0~7.0 氨 符合药典检查规定 亚硝酸盐 符合药典检测规定 硝酸盐 符合药典检查规定 0.2μg/ml 重金属 符合药典检测规定 0.1μg/ml 铝盐 生产渗透液时需控制此项目 生产渗透液时需控制此项目 易氧化物 符合药典检测规定 符合规定 总有机碳 ≤0.50mg/L ≤0.50mg/L ≤0.50mg/L ≤0.50mg/L 电导率 符合要求 符合要求 符合要求 警戒限度≤1.0μs/cm(在 线控制） 合格标准≤4.3μs/cm 细菌内毒素 0.25E.U./ml 警戒限度5E.U./ml 无菌检查