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FDA 《口服制剂的生物利用度和生物等效性研究:一般性考虑》介绍 审评四部审评七室 陈俊春 审校 I. 前言 本指导原则的目的是向计划在研究性新药申请（IND）、新药申请（NDA）、简化新药申请 （ANDA ）及其补充申请中包括口服制剂的生物利用度（BA）和生物等效性（BE）研究内 容的申办者和/或申请者提供建议。本指导原则包含的建议是关于在申请口服制剂时如何满 足第 320 部分（21 CFR 320 ）所规定的对 BA 和 BE 的要求。该指导原则也适合于可用全 身暴露测量指标来确证 BA 和 BE 的非口服给药制剂（如：经皮给药系统和某些直肠给药或 鼻腔给药的制剂）。我们相信本指导原则将有助于申请者合理规划为申报 NDA 而在 IND 期 间进行的 BA 和 BE 研究，以及为申报 ANDA 而进行的 BE 研究和为在 NDA 和 ANDA 批准 后的某些变更而进行 BE 研究。 本指导原则对 2000 年 10 月份的指导原则进行了修订。我们在下述几个方面做了修订：(1) 研究设计和溶出方法的进展；(2) BA 测量指标的比较；(3) 有比例关系的定义；(4) 免做生 物等效性研究的条件。本指导原则还有一些修改是为了澄清一些问题。我们相信这些修订给