原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
ICH Q6B 中文版
Q6b
人用药品注册技术要求
国际协调会
ICH三方协调指导原则
质量标准：生物技术产品及生物制品
的检测方法和验收标准
|
1999年3月10日
由ICH指导委员会推荐
（ICH进程第四阶段）
按照ICH程序，本指导原则由相应的ICH专家工作小组制定，
并已通过向各监管部门的咨询。本指导原则处于为欧盟、日本
和美国监管机构所采用的最终草案进程的第四个阶段。
Q6B
文件历史
第一版法 历史 日期 新法典编纂
典编纂 2005年9月
Q6B 根据步骤2经管理 1998年2月27 Q6B
委员会批准并公 日
开向公众咨询
当前第四步的版本
Q6B 根据第4步经管理 1999年3月10 Q6B
委员会批准推荐 日
供ICH的3个监管
机构采用
质量标准：生物技术产品及生物制品
的检测方法和验收标准
目 录
1. 引言………………………………………………… （218 ）
1.1 目的……………………………………………… （218 ）
1.2 背景……………………………………………… （218 ）
1.3 范围……………………………………………… （219 ）
2. 制订质量标准的原则…………………………… （219 ）
2.1 质量特性分析……………………………………（219 ）
2.1.1 物理化学性质…………………………(220)
2.1.2 生物活性测定………………………… （220 ）
2.1.3 免疫化学性质………………………… （222 ）
2.1.4 纯度、杂质和污染物……………………（222 ）
2.1.5 含量…………………………………… （224 ）
2.2 分析方法的有关问题……………………………（224 ）
2.2.1 参比标准品和参考物质……………… （224 ）
2.2.2 分析方法的验证……………………… （224 ）
2.3 工艺控制…………………………………………（225 ）
2.3.1 与工艺有关的问题…………………… （225 ）
2.3.2 过程控制验收标准和行动限………… （225 ）
2.3.3 原材料和赋形剂规范………………… （226 ）
2.4 药典质量标准………………………………… （226 ）
2.5 放行限度与货架期限度………………………(226)
2.6 统计学概念………………………………………(226)
3. 质量标准制订的依据…………
文档评论（0）