医疗器械监管及稽查实务.ppt

《医疗器械监督管理条例》第六十四条 一、提供虚假资料或者其他欺骗手 段取得： 1、医疗器械注册证； 2、医疗器 械生产许可证； 3、医疗器械经营许可证； 4、广告批准文件的。 二、伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的。 三、构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。 《医疗器械监督管理条例》第六十五条 一、关于未备案的处罚 二、提供虚假资料备案的 《医疗器械监督管理条例》第六十六条 1、生产、经营、使用不符合强制性标准或者 不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。 2、生产企业未按照经注册或者备案的产品技 术要求组织生产，或者未按照条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的。 3、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未注册医疗器械。 4、责令召回或者停止经营而未召回或者停止经营的。 5、委托不具备条件企业生产，或者不对委托方的生产行为进行管理的。 《医疗器械监督管理条例》第六十七条 1、生产条件发生变化，不再符合质量管理体系要求，未整改、停止生产和报告的。 2、第二项“生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的”； 3、未按照说明书和标签要求运输、贮存的； 4、转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。 《医疗器械监督管理条例》第六十八条 共9种情形，其中： 1、第一项增加生产企业未按照要求提供自查报告的责任。 2、第二项明确经营企业和使用单位未执行进货查验记录制度的责任。 3、第三项第二类产品批发及经营第三类产品的经营企业，未建立并销售登记制度的。 4、第九项不报不良事件及不良事件调查不配合的。 《医疗器械监督管理条例》第七十一条 第一款 针对广告发布商的处理。 第二款 针对生产、经营企业篡改广告内容行为。 第三款 针对医疗器械生产经营企业发布虚假广告，省级以上局有权暂停销售该医疗器械，并公告。以及违反暂停销售决定的法律责任。 《医疗器械监督管理条例》第七十二----七十五条 规定医疗器械监管相关单位、人员的责任。 其中第七十五条“违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任”，应当既是针对医疗器械生产、经营和使用单位人员，又是针对监管相关人员的。 一、 《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条 （一）未办法办理登记事项变更的； （二）销售人员未提供授权书的； （三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的。 二、《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条 （一）经营条件发生变化，不符合医疗器械经营质量管理规范要求，未整改的； （二）变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的； （三）销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的； （四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。 三、《医疗器械经营监督管理办法》第五十五条 未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。 四、《医疗器械经营监督管理办法》第五十六条 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。 五、《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条 伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下罚款。 六、《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条 有下列情形之一的，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚： （一）经营不符合标准的医疗器械的； （二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的； （三）食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的。 七、《医疗器械经营监督管理办法》第六十条 有下列情形的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚： （一）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的； （二）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。 六、《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条 有下列情形的，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚： （一）经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的； （二）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。 经济学的三大原则应用于监督检查中 一、无赖原则：针对所有的相对人，都认为是不合法经营的，检查时对所经营环境提高警惕，发现问题。 二