输入锭状胶囊状食品查验登记文件注意事项.doc

輸入膠囊錠狀食品查驗登記新案申請 製備文件注意事項 本協會自95年1月1日起承接衛生福利部委託辦理之「輸入膠囊錠狀食品查驗登記業務」迄今，為使業者於申辦新案查驗登記時，能充份備齊審核上所需之文件資料，避免審查過程中多次函請業者補件，業者又輾轉通知國外廠商提供相關資料，徒增各方面作業上之困擾，有鑑於此，特別針對多年來業者在文件製作上最容易疏忽或遺漏之事項加以彙整（詳如製備文件注意事項），提供參考。 申辦新案查驗登記時，除應參照衛生福利部所公告「輸入錠狀膠囊狀食品查驗登記」，請國外廠商製作查驗登記所需之文件資料外，對於文件資料之內容更應於國外廠商溝通聯繫過程中，請廠商提供具體明確之資料或說明，期使業者能在提出新案查驗登記前，即備齊完整之文件資料，使整個查驗登記作業從送件、審核至發證等流程能更為順暢。 製備文件注意事項： 成分含量表： 應由原製造廠於近一年內出具（文件中應載明簽發日期）。 文件應為正本。 內容應載明產品英文品名及產品之每日建議食用量。 內容應包括所有原料及食品添加物詳細名稱及含量；屬膠囊狀食品者，尚須包括空膠囊之原料食品添加物詳細名稱及含量；錠狀食品應含所有賦型劑原料名稱及含量。 文件中列載有每粒（顆）重量者，應確認產品個別成分含量加總與平均總重量是否一致。 產品中如使用維生素等添加物（例如：Vitamin A、B1、B2、B3、B5、B6、B12、D、E），應載明詳確化學名稱。其含量以國際單位（I.U.）表示時，則應加註詳確添加量（以重量mg或mcg表示之）；反之如含量以mg或mcg表示，則應一併載明其提供多少國際單位（I.U.）。 提供該複方食品添加物之內容物（包含成分、賦型劑等之詳確化學名稱及其組成百分比）且食品明細表應將該複方食品添加物成分展開列示【如：Vitamin （contain A成分、B成分、C成分）】。 產品中如使用「草木本植物類、草木本植物類來源製取之原料、藻類、菇蕈類、微生物及其來源製取之原料」等原料，應一併提供『品種學名、原材料之使用部位含量規格、加工方法（加工過程中如使用溶劑、pH調整劑、酵素、添加物等，應註明其詳確化學名稱，並提供溶劑於最終產品之殘留量規格及檢驗結果）』等相關資料供查核產品所使用原料係由畜類之組織、器官（含腺體）製取者，應於成分含量表載明畜類之名稱；倘屬牛、羊者，應另檢附產品使用組織、器官等原料非直接或間接來自BSE發生國家之官方衛生證明文件正本供查核；惟倘牛、羊原料來自美國者，則應檢附美國農業部就案內產品簽發之證明文件正本（包括檢疫證明書FSIS FORM 9060-5、衛生證明書FSIS FORM 2630-9及輸台證明書FSIS FORM 9285-1）供查核。 產品中如使用酵素，應一併提供酵素之詳確化學名稱、酵素之原料來源（動物、植物或學名）；倘使用牛、羊原料者，應另檢附產品使用其組織、器官等原料非直接或間接來自BSE發生國家之官方衛生證明文件正本供查核；惟倘牛、羊原料來自美國者，則應檢附美國農業部就案內產品簽發之證明文件正本（包括檢疫證明書FSIS FORM 9060-5、衛生證明書FSIS FORM 2630-9及輸台證明書FSIS FORM 9285-1）供查核。 原製造廠為合法製售工廠之官方證明文件： 原製造廠為合法製售工廠之官方證明應為近二年內出產國管理產品衛生安全或核發製造廠證照之政府機構所出具之文件正本，其內容包括製造廠名稱地址、營業項目、產品種類、工廠之衛生狀況、出具證明之政府機構全銜、戳記或主管官員之簽章等事項。 以製造廠證照影本為本項證明文件者，該證照若未登載有效日期，其發證日期應為近二年之內；且需經公證機構認證文件與正本相符。 屬OEM之產品應一併檢附委託製造證明正本；並應另於食品明細表之「製造廠名稱地址欄位」詳載委製者與製造廠之名稱及地址。 文件內容如為非英文者，應請政府立案翻譯社針對文件及章戳內容譯為英文或中文。 申請廠商：須登載申請廠商有關食品進口之營業項目。 輸入產品之原裝完整樣品：產品為一千粒以上大包裝或散裝製品，或進口後仍須再分裝者，應檢附一份約二十粒之樣品。 食品明細表： 產品「文名稱」應與成分含量表及切結書一致。 屬OEM之產品「製造廠名稱地址欄位」應詳載委製者與製造廠之名稱及地址。 應將該成分開列示【如：Vitamin （contain A成分、B成分、C成分）】。 切結書：「英文品名」應與成分含量表一致。.tw/）下載最新申請表格填寫。 僅供參考 1 4 制定日期：96.1.25 修訂日期：10.7.8