薄膜衣片颜色的选择依据.pdfVIP

维普资讯 2007年第 l6卷第2期 制剂技术 3．2 鉴别 多夫定20片，精密称定 ，研细，精密称取适量 (约相当于齐多夫定 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液中齐多夫定色 l0mg)，置 100mL量瓶中，加流动相适量，充分振摇，使齐多夫定溶 谱峰的保留时间应与对照品色谱峰的保留时间一致。 解，加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密吸取续滤液20 ，注入 3．3 齐多夫定含量测定… 液相色谱仪 ，记录色谱峰面积，按外标法计算含量。色谱图见图1， 色谱条件与系统适用性试验 ：用十八烷基硅烷键合硅胶为填 结果见表 2。 充剂，以乙腈一0．03mol／L磷酸二氢铵 (25：75)为流动相 ，检测波 长266nm，理论塔板数按齐多夫定色谱峰计算大于 10000。 线性关系考察：称取对照品约50mg，置 50mL量瓶中并稀释至 一 一 l／rain 4 6 刻度，分别取 2，3，4，5，6，7，8mL，置 50mL量瓶中并稀释至刻度， A B C 分别进样，量取峰面积，以质量浓度为横坐标、峰面积为纵坐标进行 A．对照品溶液 B．供试品溶液 C．阴性对照品溶液 线性回归，得回归方程 Y=5．3623×107 +73377，r=0．9996。 图 l 高效液相色谱图 回收率试验 ：取齐多夫定对照品适量 ，精密称定，加流动相溶 精密度试验 ：依法取 查 壁兰全兰 兰兰墨!!三 解，并定量稀释制成每 lmL中约含0．1mg齐多夫定的溶液，作为 同一供试 品连续进样 5 批号 样品标示量(g)潮定量(g)标示百分含量(％) 对照品溶液 ，精密吸取 20 L，注入液相色谱仪 ，记录色谱峰面积。 次，测得峰面积的 RSD为 按处方比例，分别精密称取齐多夫定和辅料置 100mL量瓶中，加 0．19％(／1,=5)，表明仪器 流动相溶解并稀释至刻度 ，摇匀 ，滤过 ，精密吸取续滤液 20 ，注 精密度 良好。 入液相色谱仪，记录色谱峰面积 ，按外标法计算回收率，结果见表 1。 4 讨论 表 1 齐多夫定回收率试验结果 4．1 鉴别项利用了本品主药齐多夫定的色谱特性 ，在含量测定的 同时将其色谱峰保留时间与对照品色谱峰保留时间相比较，使之 得以确认，专属性强。 4．2 用高效液相色谱法作为齐多夫定片的含量测定方法，具有精 密度高 、回收率高、线性关系良好、重现性好、简便、快速等优点 ，能 准确测定齐多夫定的含量，可有效控制产品质量。 参考文献： 含量测定：取齐多夫定对照品适量，精密称定 ，加流动相溶解， 【11国家药典委员会 ．中华人 民共和 国药典(二部)【M1．北京：化学工业出 并定量稀释制成每