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計畫書中文摘要 一、計畫名稱： 二、目的： 三、試驗藥物： 1.藥名： 2.劑型： 3.劑量： 4.用法： 5.藥物作用機轉（如已知）： 6.藥理分類： 四、藥物發展階段：Phase □Ⅰ□Ⅱ□Ⅲ □Ⅳ □其他 五、試驗設計： □對照： □安慰劑 □有效藥 (藥名、劑型、用法) □其他 □非對照 盲性：□開放 □評估者盲性 □單盲 □雙盲 □雙虛擬 □其他 隨機分派: □是 □無 □平行 □交叉 □其他 治療期間: 日 週 月 年 劑量調整：□強制性 □選擇性 □無 □多國多中心 □台灣多中心 □台灣單中心 六 樣本數: 納入試驗人數 可評估人數 療效評估群體： □意圖治療 □依計畫書 □其他 安全評估群體： □意圖治療 □依計畫書 □其他 ( 附註：意圖治療：ITT ； 依計畫書：PP ) 療效/安全評估指標所採用之統計方法： 期中分析： □有 □無 十一、試驗流程圖及/或評估時程表（如有，請檢附）  Protocol Synopsis Ⅰ. Protocol title: Ⅱ. Objectives: Ⅲ. Test drug: 1.Name: 2.Dosage form: 3.Dose(s): 4.Dosing schedule: 5.Mechanism of action (if known): 6.Pharmacological category： Ⅳ. Developmental phase: phase □Ⅰ □Ⅱ □Ⅲ □Ⅳ □Others Ⅴ. Study design: □Control:　□placebo　 □active　 (please specify name and dosage) □other □Uncontrolled 　 Blinding: □open-label □evaluator blind □single blind □double blind □double dummy □other Randomized: □yes □no □Parallel □Cross-over □Other Duration of treatment: days weeks months years Titration: □forced □optional □none □Multi-national □Multi-center(Taiwan) □Single center Ⅵ. Endpoints Primary endpoint(s): Secondary endpoints: Ⅶ. Selection criteria: Main inclusion criteria: Main exclusion criteria: Ⅷ. Study procedures: Ⅸ. Concomitant treatment: 1. Permitted: 2. Prohibited: Ⅹ. Statistics: Primary hypothesis: □superiority □non-inferiority □equivalence □other Sample size: enrolled evaluable Efficacy population: □ITT □PP □other Safety population: □ITT □PP □other Statistical method(s) for efficacy/safety evaluations: Planned interim analysis: □yes □n