受托研究（治験）事务局标准业务手顺书.PDFVIP

受託研究（治験）事務局標準業務手順書 １．目的 本手順書は、平成９年厚生省令第２８号「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省 令」（以下「ＧＣＰ省令」という。）第２８条に基づいて、独立行政法人国立病院機構 埼玉病院における受託研究事務局の業務、運営方法を定め、それに基づく業務手順を示 すものである。 ２．受託研究事務局の設置等 １）院長は、受託研究の円滑な実施を目的として受託研究事務局（以下「事務局」とい う）を設置する。 ２）院長は、事務局の業務を統括することを目的として、受託研究事務局長（以下 「事 務局長」という）を任命する。 ３．事務局の責務 １）事務局は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律、 ＧＣＰ省令および標準業務手順書を遵守して受託研究関連業務が実施されるよう、当院に おける受託研究事務を執り行うものとする。 ２）事務局は、受託研究審査委員会（以下「本委員会」という）の円滑なる運営を目的 として、本委員会の事務局を兼ねるものとする。 ４．事務局の構成 事務局は、事務局長、事務局次長、記録保存管理者及び事務局員によって構成する。 １）事務局長 （１）事務局長は、臨床研究部長とし当院における受託研究事務を総括する。 （２）事務局長は、本手順書の定めるところにより院長に代わって受託研究に関する事 務を取り扱うことができる。 （３）前項の規定により、院長に代わって受託研究に関する事務を取り扱う場合は、本 手順書に特段の定めがある場合を除いて院長の決裁を経るものとする。 ２）事務局次長 （１）事務局次長は、薬剤部長とし、事務局長の業務を補佐する。 ３）記録保存管理者 （１）記録保存管理者は、診療録（同意文書、その他診療に関する記録を含む） につい ては企画課長、研究受託に関する文書については受託研究事務局長、契約に関す る文書については業務班長とする。 （２）記録保存管理者は、院長または事務局長の指示に従って治験に関する必須文書そ の他の保存すべき文書を管理する。 ４）事務局員 事務局員は、院長または事務局（次）長の指示に従って業務を行うものとする。 ５．本委員会の事務局業務 １）本委員会の事務局業務 事務局は、本委員会事務局として以下の業務を行う。 （１）院長の任命した本委員会委員の名簿を作成し、保存すること。 （２）本委員会の開催、議事録の作成、本委員会に係る文書の作成と送付、記録の保存 等、本委員会の運営に関すること。 ２）ＧＣＰ省令及び標準業務手順書の遵守 事務局は、委員会の事務局業務を行うにあたってはＧＣＰ省令及び受託研究審査委員 会標準業務手順書を遵守してその業務を行わなければならない。 ６．受託研究事務局業務 １）受託研究資料の請求 事務局は、受託研究依頼者から受託研究の依頼があった場合には、依頼された治験責 任医師とともに受託研究依頼者と当院の必要な部署から以下の文書を入手して本委員 会の審査に供するものとする。 （１）治験実施計画書 （２）症例報告書 （３）同意文書およびその他の説明文書 （４）被験者の募集手順（広告等）に関する資料 （５）治験薬概要書 （６）被験者の安全等に係わる報告 （７）被験者への支払い（支払いがある場合）および健康被害に関する補償に関する資 料 （８）予定される治験費用に関する資料 （９）治験の現況の概要に関する資料 （10）その他、本委員会が必要と認める資料 ２）治験責任医師への資料請求 事務局は治験責任医師から以下の資料を入手し、本委員会の審査に供するものとする。 （１）治験責任医師の履歴書（書式１）および治験責任医師が治験責任医師の要件に規 定する要件を満たすことを証明したその他の資料並びに治験分担医師の履歴書（書 式１） （２）治験責任医師が作成した当該治験を分担させる者のリスト（書式２） （３）治験責任医師が作成した当該治験に係る同意文書及び説明文書 （４）その他の治験責任医師又は治験分担医師或いは治験関連スタッフに関する必要な