保健食品功效研究评价及申报常见问题分析 - 生物工程学院 - 齐鲁工业 .pptVIP

试验前后自身比较和试验后组间比较： 身高、体重、胸围、上臂围增加，差异显著 血红蛋白含量升高，差异显著 试验前两组记忆商均衡前提下，记忆商增加，差异显著 试食组体重、身高、胸围、上臂围四项指标中任二项指标阳性，其中一项为体重或身高 体内脂肪含量在正常范围内 血红蛋白、记忆商两指标中任一项指标阳性 排除膳食因素和运动对结果的影响 可判定该受试样品具有改善生长发育的作用 方案一：补钙为主的受试物 方案二：不含钙或不以补钙为主的受试物 使用未批准用于食品的钙化合物，必须进行钙吸收率的测定 体重 骨钙含量 骨密度 4周龄断乳大鼠,体重约60－75克 空白对照组，低钙对照组，碳酸钙对照组（推荐高剂量钙水平） 低钙饲料、水 骨密度、骨密度仪 骨钙含量或骨密度 显著高于低钙对照组 不低于相同剂量的碳酸钙对照组 钙的吸收率不低于碳酸钙对照组 可判定有增加骨密度作用 体重 骨钙含量 骨密度 造成大鼠骨密度低下模型 骨钙含量或骨密度 较去卵巢对照组明显增加，差异有显著性 不低于相应剂量的碳酸钙对照组 可判定该受试物具有增加骨密度的作用 体重300克左右 手术切除双侧卵巢。骨密度显著低于假手术组，造模成功 假手术组、去卵巢对照组、去卵巢＋受试物组 少量含钙产品，再设与相应受试物钙水平相似的碳酸钙对照组 实验3周后进行3天钙代谢实验 3天进食量 72小时粪便 测定饲料及粪便中钙含量 中剂量碳酸钙对照组 高剂量碳酸钙对照组 低剂量受试样品实验组, 中剂量受试样品实验组 高剂量受试样品实验组 受试品组4周身长、体重如显著低于相同钙剂量对照组或钙的吸收率显著低于相同剂量碳酸钙的吸收率，则不能作为补钙产品。 受试品钙吸收率与相同剂量碳酸钙相近, 则可作为补钙剂 受试品钙吸收率在两个剂量上均显著高于相应碳酸钙组，则可判定为“钙吸收率较高 初断乳大鼠，低铁饲料，建立缺铁性贫血模型 恢复实验：低铁对照组和不同剂量实验组 体重 血红蛋白 红细胞内游离原卟啉 血红蛋白升高显著，且升高幅度平均达到10g/L以上 红细胞内游离原卟啉指标阳性 可判定受试样品改善营养性贫血动物实验结果阳性 儿童：血红蛋白、红细胞内游离原卟啉 成人：血红蛋白、血清铁蛋白、血清运铁蛋白饱和度/红细胞内游离原卟啉 开始、结束前三天询问法膳食调查 按血红蛋白随机分组 性别、年龄、经济状况等均衡 纳入排除标准，严重贫血80g/L 小细胞低色素性贫血 便常规、潜血 儿童 试验前后自身比较和试验后组间比较，血红蛋白、红细胞内游离原卟啉两项指标差异有显著性 试食组自身比较，血红蛋白平均升高幅度≥10g/L 除外饮食因素对实验结果的影响 可判定该受试样品具有改善营养性贫血的作用 成人 试验前后自身比较和试验后组间比较，血红蛋白指标差异有显著性 试食组自身比较，血红蛋白平均升高幅度≥10g/L 血清铁蛋白、血清运铁蛋白饱和度/红细胞游离原卟啉两项指标中一项阳性 除外饮食因素对实验结果的影响 可判定该受试样品具有改善营养性贫血的作用 四氯化碳肝损伤模型 体重 谷丙转氨酶 谷草转氨酶 肝组织病理学检查 病理原始资料 病理结果阳性 谷丙转氨酶和谷草转氨酶二指标中一项指标阳性 可判定该受试样品具有对化学性肝损伤有辅助保护功能的作用 酒精肝损伤模型 体重 丙二醛 还原型谷胱甘肽 甘油三酯 肝组织病理学检查 病理原始资料 满足下述任一条件，可判定该受试样品对酒精性肝损伤有辅助保护功能 ①肝脏MDA、GSH、TG三项指标结果阳性， ② 肝脏MDA、GSH、TG三指标中任二项指标阳性，且肝脏病理结果阳性 痤疮数量 皮损状况 皮肤油份 按痤疮情况随机分组 年龄、性别、病程等均衡 年龄14岁-65岁 安慰剂或空白对照 试验前后自身比较和试验后组间比较 痤疮数量明显减少且大于等于20％ 皮损程度积分明显减少，差异显著 可判定该受试样品具有祛痤疮的作用 黄褐斑面积和颜色 按黄褐斑颜色面积随机分组 户外活动情况、性别、年龄等均衡 年龄在18岁以下或65岁以上者排除 自身前后比较及与对照组比较 试食组黄褐斑面积平均减少大于10% 颜色积分明显下降 不产生新的黄褐斑 可判定该受试样品具有祛黄褐斑的作用 皮肤水份 受试者年龄30-50岁 按皮肤水份情况随机分组 年龄等均衡 试食前后自身比较及与对照组比较 试食组皮肤水份明显改善，差异显著 可判定该受试样品具有改善皮肤水份的作用 皮肤油份 受试者年龄30-50岁 按皮肤油份情况随机分组 年龄等均衡 试食前后自身比较及与对照组比较 试食组皮肤油份明显改善，差异显著 可判定该受试样品具有改善皮肤油份的作用 体重、双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、肠杆菌、产气荚膜梭菌 实验前后自身及组间变化情况比较： 实验组实验前后自身比较差