033111’设备清洁验证讲稿梁之江01.pdfVIP

设备清洗验证 原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 原国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 梁 之 江 主任药师 梁 之 江 主任药师 1 1 设备清洗验证方法 2 2 设备清洗验证范围 根据《规范》要求，更换品种时，要认真 根据《规范》要求，更换品种时，要认真 按清洁规程对设备、容器等进行清洁和消毒。 按清洁规程对设备、容器等进行清洁和消毒。 生产设备清洁是从设备表面（尤其是直接接 生产设备清洁是从设备表面（尤其是直接接 触药品的内表面及各部件）去除可见和不可 触药品的内表面及各部件）去除可见和不可 见物质（活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、 见物质（活性成分、辅料、清洁剂、润滑剂、 微生物及环境污染物等）的过程。为评价设 微生物及环境污染物等）的过程。为评价设 备清洁规程的效果，要进行清洁验证。 备清洁规程的效果，要进行清洁验证。 3 3 设备清洗验证目的 设备清洗验证： 设备清洗验证： 采用化学分析和微生物检测方法检查 采用化学分析和微生物检测方法检查 按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物 按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物 量是否符合规定的限度标准，避免更换品 量是否符合规定的限度标准，避免更换品 种时，因设备清洗不彻底残留物对下一个 种时，因设备清洗不彻底残留物对下一个 生产药品造成污染，从而有效地保证药品 生产药品造成污染，从而有效地保证药品 质量。 质量。 4 4 设备清洗的含义 从工艺设备或储存设备中清除污 从工艺设备或储存设备中清除污 染物的工艺过程,以保证设备能够安 染物的工艺过程,以保证设备能够安 全进行下一步产品生产,其内容包括 全进行下一步产品生产,其内容包括 设备清洗、消毒及储存。 设备清洗、消毒及储存。 5 5