化学药药学资料CTD格式电子文档标准(试行)1101.pdfVIP

1101 化学药药学资料CTD 格式电子文档标准（试行） 本标准用于规范按CTD 格式申报的化学药药学资料的电子文档。包 括药学研究主要信息汇总表和申报资料。 1. 编辑软件版本 使用Microsoft Office Word 2003版或更高版本。 2. 字体、字号、行间距和字体颜色 2.1 字体 中文字体推荐使用宋体； 英文字体推荐使用Times New Roman （化学结构式中的英文字体除 外）。 2.2 字号 字号通常要求使用小四号字。叙述性文字推荐使用小四号字，表格 推荐使用五号字，避免使用更小号字。在选择表格的字号时需考虑如下 两方面：在同一张页面上显示相对完整的信息；保证字迹清晰、容易阅 读。 脚注推荐使用五号字体。 2.3 行间距 行间距通常为单倍行距。 2.4 字体颜色 1101 推荐使用黑色字体，超文本链接建议使用蓝色。 3. 页面方向 适当的页面方向可以方便审评专家阅读，文档应设置适于阅读和打 印的页面方向。纵向页面能够正常显示时，页面应设置为纵向方向；纵 向页面无法完整显示时，应设置为横向显示。不应设置旋转页面。 4. 页面大小 4.1 纸张大小 页面设置纸张大小为A4 。 4.2 页边距 纵向页面：左边距至少为2.5cm，以避免在打印和装订过程中遮盖信 息。上边距至少为2cm，其他边距设置为至少1cm。 横向页面：上边距至少为2.5cm，右边距至少为2cm，其他边距设置 为至少1cm。 页眉和页脚的信息应在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订 中不丢失信息。 5. 文档结构目录 必须要构建文档结构目录和正文目录，应根据CTD结构标出所有文 本标题层级。文档结构目录显示的标题层级关系应和正文目录一致，正 文目录应标示各层级标题页码。目录中列出的项目可以包括表格、数字、 2 1101 出版物、其他参考文献和附件，可以设置超文本链接或书签进行导航。 6. 图表 图表在文档中能够正常显示，可直接插入在文档中；也可采取添加 附件以超文本链接方式查阅图表。 7. 文档中的超文本链接 为保证超文本链接的效果，请使用相对路径创建超文本链接，应避 免用绝对路径链接的方式。文档中的超文本链接显示为带下划线的蓝色 字体。 8. 页码 通常情况下，Word文档从封面页开始连续编码。 9. Word 文档命名 文档应按“受理号+文档内容” 的方式命名（受理号不包含省的简称）， 如：CXHS1000000药学研究主要信息汇总表.doc文档。除连字符（中划 线）外避免使用特殊字符，特殊字符包含标点符号、下划线、空格或其 他非文字符号（如 \ / : * ? | “ % # +) 。 3