蛋白纯度的毛细管凝胶电泳ce-sds 定量测定.pdf

PA800 Plus 生物制药分析系统可对蛋白质进行自 IgG 纯度和异质性分析 动定量检测，与传统的平板凝胶电泳相比，此方法具有 更高的分辨率，更高的定量准确度。 方法已成为 PA800 Plus IgG 纯度和异质性分析试剂盒（p/n 蛋白纯度的毛细管 CE-SDS A10663 ）专为生物制药用户开发和生产单克隆抗体药物 生物制药中蛋白纯度分析的金标准，用于分析还原和非 而设计。 分子在 下热变性后，利用高分辨毛细 凝胶电泳 还原的变性蛋白。 IgG SDS CE-SDS 管凝胶电泳进行基于分子量大小的分离。 定量测定 使用实时更新的液态凝胶，可实现： • 可检测到含量小于0.1% 杂质 • IgG 的迁移时间重现性可达RSD 1% • 对 10-225 kD 范围的蛋白进行自动化的分离和定量 分析 使用 PA800 Plus 进行未知 IgG 分析前，可先用含 使用 检测器时，灵敏度与银染凝胶法相当 指定量非糖基化重链的 IgG 标准品，对分辨率和定量 • LIF • 高分辨率的分离能力 准确性进行系统适用性测试。 美国药典的第129 章“重组治疗性单克隆抗体药物 的分析”以及曲妥珠单抗和利妥昔单抗的单品检测草案 中，已经采纳毛细管电泳方法进行IgG 纯度和异质性分 析。（美国药典： ）