汰威凯膜衣锭50 毫克tivicay film-coated tablets - 葛兰素史克药厂.pdf

汰威凱膜衣錠50 毫克 TIVICAY Film-Coated Tablets 50mg 衛部藥輸字第026407 號 本藥須由醫師處方使用 1 適應症與用途 TIVICAY®適用於與其他抗反轉錄病毒藥物合併用於治療成人及12歲以上青少年的 人類免疫不全病毒(HIV)感染症。 在開始使用TIVICAY治療之前 ，應考慮下面這個問題： ● 在使用TIVICAY 50毫克每日兩次治療並出現嵌合酶鏈轉移抑制劑(INSTI)抗性 Q148取代反應加2種(含)以上之其他INSTI抗性取代反應(包括L74I/M 、 E138A/D/K/T 、G140A/S 、Y143H/R 、E157Q 、G163E/K/Q/R/S或G193E/R)的受試 者中 ，曾觀察到病毒學療效反應不佳的現象[參見微生物學(12.4)] 。 2 劑量與用法 TIVICAY可與食物併服，亦可空腹服用。 2.1 成人 表1. TIVICAY 用於成人病患的劑量建議 病患族群 建議劑量 未曾接受治療或曾經接受治療但未曾使用INSTI的患者 50毫克每日一次 未曾接受治療或曾經接受治療但未曾使用INSTI的患者 ，當與 下列強效的UGT1A/CYP3A誘導劑併用時：efavirenz 、 50毫克每日兩次 fosamprenavir/ritonavir 、tipranavir/ritonavir 、或rifampin 曾經使用INSTI ，並出現某些INSTI抗藥性取代反應 ，或臨床 a 50毫克每日兩次 上疑似具有INSTI抗藥性的患者 [參見微生物學(12.4)] a 在可能的情況下 ，應考慮採用不含代謝誘導劑的替代合併療法[參見藥物交互作用 (7)] 。 目前尚未評估超過50毫克每日兩次之劑量的安全性與療效 。 2.2 兒童病患 1 未曾接受治療或曾經接受治療但未曾使用INSTI的患者：對12歲(含)以上且體重至少 40公斤的兒童病患 ，TIVICAY的建議劑量為每日一次口服50毫克 。 如果與efavirenz 、fosamprenavir/ritonavir 、tipranavir/ritonavir 、或rifampin併用 ， TIVICAY的建議劑量為50毫克每日兩次 。 對 12 歲以下或體重不足40 公斤的兒童病患，或曾經使用INSTI 且已證實或臨床上 疑似對其他INSTIs (raltegravir 、elvitegravir)具有抗藥性的兒童病患，TIVICAY 的安 全性及療效尚未確立 。 3 劑型與含量規格 TIVICAY 50毫克錠劑為黃色的圓型雙凸膜衣錠，一面刻有「SV 572 」字樣，另一面 刻有「50 」字樣。每顆錠劑含有50毫克dolutegravir (dolutegravir sodium) [參見性狀 說明(11)] 。 4 禁忌  對本藥品過敏者。  TIVICAY禁止與dofetilide併用 ，因為可能會升高dofetilide的血漿濃度及發生嚴 重且/或危及生命之事件的風險[參見藥物交互作用(7)] 。 5 警語及注意事項 5.1 過敏反應 曾有發生過敏反應的報告，其特徵包括皮疹、體質相關發現(constitutional findings) ， 有時並會發生器官功能障礙，包括肝臟損害。在第3期臨床試驗中 ，接受TIVICAY 治療的受試者有1%通報發生這類事件。如果出現過敏反應的徵兆或症狀(包括但不 侷限於嚴重皮疹或伴有下列現象的皮疹：發燒、全身不適、疲倦、肌肉或關節疼痛、 皮膚起水泡或脫皮 、口腔起水泡或損傷、結膜炎、臉部水腫、肝炎、嗜伊性白血球 增多症、血管性水腫、呼吸困難) ，應立即停用TIVICAY及其他的可疑藥物。應監測 臨床狀態(包括肝臟轉