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運逸2010,特刊B/B 台北市文山區三福街 巷 號 樓 4 10 1 TEL: 886-2 FAX: 886-2 WEB: .tw 內毒素動力分析儀驗證特刊 B/B刊 編者專欄 續上期(A/B)運逸刊物很榮幸邀請到新光吳火 符合 FDA 之要求。若相關係數的絕對值大於 獅紀念醫院的迴旋加速器中心殷國維 主任為我們 0.980 ，則可以用多項式函數的模式來繪製標準 敘述動力分析法內毒素的統計計算一節。 曲線圖，及計算未知檢體的內毒素濃度。 內毒素檢驗結束後，可 以獲得一組不同濃度 之內毒素對照標準品及其與 LAL 反應時間的數 據，利用線性迴歸分析及相關性等方法可以計算 這組數據間的相關係數，斜率及 Y軸截距等資 料，並繪製出適配直線。舉一例說明： 實驗使用內毒素標準溶液濃度 (Conc.)為 0.05 – 殷國維 主任圖 ( ) 50 EU/mL ，其相對應的反應時間(t)如表 1 B/B Conc.(EU/mL) t (sec)  x:log(Conc y:log(t)  統計學在內毒素動態呈色檢驗法的應 )     0.05 2465  ‐1.30103  3.39181 用 7  有關內毒素檢驗， 1987 年 FDA 制定“ 以 0.5 1274  ‐0.30103  3.105169  LAL 檢驗方法檢測人類及動物用針劑，生物製 5 769  0.69897  2.885926  劑及醫療器材最終內毒素含量之驗證指導手冊 50 480  1.69897  2.681241  “中對呈色法及濁度法所繪製的標準曲線有一定 的規範，即其線性迴歸係數應大於 0.980 ，且最   大濃度的標準液與最小濃度標準溶液的OD值的 表2 為計算各數值的和，平方和及和的平方等 差應介於0.4-1.5 之間。此外，尚須符合 LAL試 劑製造廠商的其它需求，例如：斜率，Y- intercept及變異係數(CV%) 等。 表2 在廠商的操作手冊亦會對如何計算檢體中所 2 2 x  y  x   y   xy      含的內毒素含量加 以說明。利用一系列不同濃度 ‐1.3010  3.3918  1.69