医疗器械检测机构质量体系内审工作中应注意问题.docVIP

标准检测 Standard and Testing 法规 医疗器械检测机构质量体系 内审工作中应注意的问题 郭钰坚徐锐光王建功山西省医疗器械检测中心(太原030012) 内容提要：质量体系运行是一个不断改进、完善和提高的过程。在此过程中，将会出现来自各方面的不符合质量 体系运行要求的一些情况。本文重点就医疗器械检测机构在内审过程中出现的问题进行探讨。 关键词：质量体系内审 The Points in the Internal Quality System Audit of Medical Device Testing Institutions GUO Yu-jian XU Rui-guang WANG Jian-gong Shanxi Center for Medical Devices Testing (Taiyuan 030012) Abstract: The running of the quality system is a process that need improve, complete, raise. In the process there will be some questions that falling short of the requests of the quality system. The aim of this article is to investigate the problems in the internal quality system audit of Medical device testing institutions. Key words: quality system, internal audit 文章编号： 1006-6586(2009)09-0053-03中图分类号： R197文献标识码： B 1医疗器械检测机构内审中容易产生的问题 1.1重视不够，内审工作流于形式 医疗器械检测机构内审工作的目的是审核机构质 量体系运行的有效性和符合性。作为一种重要的质 量管理手段，内审可以及时发现质量体系运行中存在 的问题并加以纠正。在此运行过程中只有从最高管理 者到全体职工真正认识到内审工作的意义和内涵，内 审过程才能成为提高管理水平、完善质量体系的动力。 否则，内审工作只能是作为应付认证机构认可需要的 一种形式。当快要认证时，匆忙编写材料；认证一结束， 材料束之高阁。这样做，既没有达到内审的目的，又 造成人力物力的不必要浪费。医疗器械检测机构不仅 牺牲了各种资源，而且还可能危及到医疗器械检测机 构的诚信以及工作人员按规定办事的自觉性。 1.2素质不高，不能审出实质性问题和缺陷 内审工作是一项专业性比较强的工作，对人员的 综合素质有一定要求。因此，在评审准则中明确指出 内审人员应由受过培训和有资格的人员担任。对于刚 刚起步的医疗器械检测机构来说，规模小，人力资源 有限，应结合单位实际情况，制定相应内审人员资格 条件，积极参加质量技术监督机构举办的内审人员培 训班。做到既熟悉医疗器械检验检测的相关专业知识， 又掌握机构的质量体系、计量认证认可相关法律法规。 否则，内审工作虽然进行了不少，却不能及时发现实 质性和潜在的问题，这主要表现在①内审员对标准内 容不熟悉，在现场审核时往往要现翻书本，造成审核 效率低、审核呆板，同时又对所发现的问题判定不准确。 ②对于初次参加内审的内审员，开展现场审核时不知 如何切入，显得很被动。③审核方式简单，往往采用 简单的问答式或者就事论事、孤立地审查问题，导致 仅仅发现表面问题，不能挖掘深层次和系统性的问题。 由此造成的结果是，医疗器械检测机构的质量体系并 没有得到显著的改进和提高。 1.3随意性大，内审工作缺少计划性 按照评审准则的要求，实验室应定期对检验检测 工作进行审核 (通常 1年内不少于 2次 )，如果遇到质 量体系出现重大变动或出现客户抱怨时则要随时组织 内审。内审是一项程序严格，组织周密，涉及部门多 收稿日期： 2009-03-16 作者简介：郭钰坚，助理工程师 《中国医疗器械信息》2009年第15卷第9期 Vol.15 No.9.53  法规法规 标准检测 Standard and Testing 的工作，为了保证内审工作的效果，每年应把内审作 为一项工作重点列入到年度工作计划，甚至可以与单 位的目标考核相挂钩，通常在半年业务工作结束后进 行一次。 1.4落实不到位，内审后没有纠正措施 一个完整的内审程序，不仅包括审核本身的实施 过程，还应包括审核结束后审核报告的编写、审核 报告的批准下发、相关责任部门制定并实施纠正措施、 对纠正措施实施的效果进行验收以及纠正措施后相关 文件的修订等的