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2010 年执业药师药物分析基础班文字讲义 物分析 第一章 药典的知识 考试要求： 大单元 小单元 细目 要点 1.国家药品标准的制订原 （1）国家药品标准及其制订的原则 则和主要内容 （2）国家药品标准的主要内容 （1）《中国药典》的现行版次、各部收载的品种 （一）《中国药 情况和基本结构 典》 2. 《中国药典》的基本结 （2）凡例的主要内容 构和主要内容 （3）正文的主要内容 药典 （4）附录的主要内容 （5）索引的种类 1.美国药典 名称、缩写和基本结构 （二）主要的外 2.英国药典 名称、缩写和基本结构 国药典 3.日本药局方 名称、缩写和基本结构 4.欧洲药典 名称、缩写和基本结构 第一节 国家药品标准 重点 1.国家药品标准的制订原则 2.国家药品标准的主要内容 一、国家药品标准 药品是一种特殊的商品，它关系到人民群众用药的安全和有效。 国家药品标准：是国家为保证药品质量所制定的关于药品的质量指标、检验方法以及生产工艺的技术要求，是药品 生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。——涉及到药品全过程 包括：《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。由国家食品药品监督管理局颁布，国家药典委员 会负责制定和修订。 企业标准是否属于国家药品标准？ 企业标准不具有法定依据。 制订原则： （重点） 1.必须坚持质量第一的原则。药品的质量标准必须能够有效地控制药品的质量，确保用药的安全和有效。（质量 一） 2.制订质量标准要有针对性。要根据药品在生产、流通、使用等各个环节影响质量的因素，有针对性地规定检测的 项目，加强对药品内在质量的控制。（针对性） 3.检验方法的选择，应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，既要注 方法的适用性，又要注意采用先进的分 析测试技术，不断提高检测的水平。 （方法适用、先进） 4.质量标准中限度的规定，要在保证药品质量的前提下，根据生产所能达到的实际水平来制订。（限度规定适当） 药圈 会员分享 仅供个人学习使用严禁用于商业 1 页 2010 年执业药师药物分析基础班文字讲义 物分析 二、主要内容 （非常非常重要） C H O 176.13 6 8 6 本品为L-抗坏血酸。含C H O 不得少于99.0%。 6 8 6 【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味酸；久置色渐变微黄；水溶液显酸性反应。 本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。 溶点 本品的溶点为190～192℃，溶融时同时分解。 比旋度 取本品，精密稳定，加水溶解并定量稀释制成每1ml 中约含0.10g 的溶液，依法测定，比旋度为+20.5°至 +21.5°。 【鉴别】 （1）取本品0.2g，加水10ml 溶解后，分成二等份，在一份中加硝酸银试液0.5ml 即生成银的黑色沉淀。 在另一份中，加二氯靛酚 试液 1～2 滴，试液的颜色即消失。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱 （光谱集450 图