药品行业生产管理原则.pdfVIP

: . . 永凯软件技术（上海）有限公司 APS 生产计划和物料控制专家 公司网址 www yukontek com 药品行业生产管理原则 药品生产：指物料和各种产品的采购、药品的加工、质量控制、审核放行、贮存、发运 及相关控制的一系列活动。 原则 1、药品的生产和包装，所有药品的生产和包装均应按照批准的工艺规程和操作规程进 行操作并有相关记录，一确保药品达到规定的质量标准，并符合药品生产许可和药品注册标 准。 2、生产批次的划分，应建立划分产品生产批次的操作规程，生产批次的划分应能确保 同一批次产品质量和特性的均一性。 3、编制药品批号和确定生产日期，应建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。 每批药品均应编制唯一的生产批号。除另有规定外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封） 前经最后混合的操作日期，不得以产品包装日期作为生产日期。 4、检查产量和物料平衡，每批产品应检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的 限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按正常产品处理 5、生产操作，不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格的药品生产操作，除非 没有发生混淆或交叉污染的可能。 6、免受微生物和其他污染，在生产的每个阶段，应保护产品和物料免受微生物和其他 污染 7、高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产，在干燥物料或产品，尤其是高活性、 高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应采取特殊措施，防止粉尘的产生和扩散 8、生产期间标识，生产期间所有使用的物料、中间产品或待包装产品的容器及主要设 备、必要的操作室应贴标签标识，或以其它方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号， 如有必要，还应标明生产工序。 9、容器、设备或设施所用标识，应清晰明了，标志的格式应经过企业相关部门批准。 除在标识上使用文字说明外，还可采用不同颜色区分被标识物的状态（如待验、合格、不合 格或已清洁等）。 10 设备连接，应检查产品从一个区域输送至另一个区域的管道和其他设备连接，确保 连接正确无误。 11、清场，每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有 关的物质、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。 12、偏差处理，应尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏 差，应当按照偏差处理操作规程执行。 Tel:021 免费热线:400-076-7600 E-mail: sales@ 2 : . . 永凯软件技术（上海）有限公司 APS 生产计划和物料控制专家 公司网址 www yukontek com 13、人员出入，生产厂房仅限于经批准的人员出入 二、生产过程管理 生产过程：物料的加工过程—文件的传递过程（相互交织） 一、生产指令的下达： 一批药品的生产始于该产品的生产指令的正式下达 生产指令由生产管理部门根据生产计划下达 生产指令一般应有品名、规格、批号、批量、操作要求等内容 车间一般有专人接受生产指令，接受过程中对指令中数量和内容准确性进行确认，确认 无误后分发至个工段、班组 生产指令的传递过程，使每个与该批有关的生产人员都能准确无误地知道自己的任务， 这是生产受控的第一步 二、生产前的准备 1、领料，各工序向仓库、车间中间站或上工序领取原辅料、半成品（中间产品）、包装 材料等，应有专人验收，记录登帐，并办理交接手续。通过查验代号、名称、批号、清点数 量等，确认收到的物料品种、批号和数量准确无误。特殊药品的领料应符合国家的有关规定 2、试制，对有些影响制剂和原料药质量的原辅料，在质量、批号有所改变是，应进行 生产前小样试制，凭小样合格报告书经有关部门批准后才能投入正式生产。 3、生产操作开始前的检查，生产开始前应进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗 留的产品、文件或与本批产品无关的物料，设备处于已清