医药品リスク管理计画（rmp）ガイダンス.ppt

医薬品リスク管理計画（RMP）ガイダンス-Risk Management Plan- パブリックコメント学習用資料 内容については各位確認のこと 医薬品リスク管理計画（ＲＭＰ）ガイダンス（案） 緒言 安全性検討事項とその特定 医薬品リスク管理計画（ＲＭＰ）　 安全性監視計画 　 有効性に関する調査?試験　 リスク最小化策　 見直しの時期 報告及び評価について 緒言 ガイダンスに含める範囲 対象品目と適用時期 新医薬品（効能?効果の追加、用法?用量の変更?追加、新配合剤、新剤型を含む。以下同じ。）の承認審査時及び再審査期間中に安全性検討事項が新たに示された時 後発医薬品及び再審査期間を終了した医薬品については製造販売後に安全性検討事項が新たに示された時 先発医薬品において追加のリスク最小化活動が課せられた品目の後発医薬品においては、当該後発医薬品の承認時 製造販売後調査等基本計画書 安全性監視計画 リスク最小化策 有効性を含むベネフィットとリスクの評価 安全性検討事項とその特定 医薬品のベネフィットとリスクのバランスが適正な状況であることを確保するために安全性監視計画及びリスク最小化活動において追加の対応の必要があるか否かを検討する 　 安全性検討事項とは、医薬品のベネフィット?リスクバランスに影響を及ぼす可能性のある重要なリスクや情報を要約したもの 重要な特定されたリスク 重要な潜在的リスク 重要な不足情報 「重要な特定されたリスク」 ※重篤又は高頻度で起こるものであって、以下に示すもの（相互作用を含む） 非臨床試験において十分に証明されており、臨床データにおいても立証されている副作用 臨床試験等で、因果関係が示唆された副作用 副作用報告から因果関係が強く示唆された副作用 「重要な潜在的リスク」 ※以下の事例に示すような安全性の懸念があるために更なる情報収集が必要なもの（相互作用を含む）。 臨床試験等やその他の臨床使用で発現した重篤又は高頻度で因果関係が不明な有害事象 臨床試験等やその他の臨床使用で発現した有害事象で重篤度が高まる可能性のあるもの 非臨床試験では認められるが、臨床試験等では認められていない有害事象 薬理作用から予測されるが、臨床試験等では認められていない有害事象 同種同効薬では認められているが、本剤では認められていない有害事象 集積された因果関係不明の副作用報告 「重要な不足情報」 ※医薬品リスク管理計画（ＲＭＰ）提出時には得られていなかった情報であって、製造販売後の安全性を予測する上で限界があることを示している情報 臨床試験から除外されている患者集団のうち、臨床現場での使用頻度が高い等、安全性の検討の必要性が高い患者集団などにおいて必要となる安全性等の情報 小児、高齢者等での使用情報 慎重投与等の合併症を有する患者群での使用情報 その他特別な集団での使用情報 安全性検討事項とその特定 承認審査時及び製造販売後において、常に安全性検討事項として安全性課題を特定しなければならない ※「製造販売後調査等基本計画書」を安全性検討事項の特定を起点として作成 安全性課題は、CTDの内容を踏まえて検討 安全性の概括評価［2.5.5項］ ベネフィットとリスクに関する結論［2.5.6項］ 臨床的安全性の概要［2.7.4項］ 承認申請時には特定できなかった安全性課題で、審査過程での指摘事項は、その根拠も記載 ※審査報告書、照会事項回答等 製造販売後の安全性監視等の結果、安全性検討事項の追加が必要となった場合は、その根拠とともに「製造販売後調査等基本計画書」を 改訂 ※追加した安全性検討事項は、安全性定期報告等の定期的な報告にも含める 医薬品リスク管理計画（ＲＭＰ） 医薬品リスク管理計画（ＲＭＰ） 審査報告書の記載との整合性も検討 通常の安全性監視計画及びリスク最小化活動 追加の措置を実施する必要性を検討 追加措置の実施?不実施及びその理由を明確化 通常の安全性監視 薬事法第７７条の４の２に基づく副作用報告 新医薬品は原則、「市販直後調査」を実施 通常のリスク最小化策（活動） 添付文書による情報提供 新医薬品は、補助資材（使用上の注意解説書等）を用いて「市販直後調査」に基づく情報提供 追加の安全性監視が必要と判断され場合 調査の目的を明確化 適切な方法で計画を実施 薬剤疫学的手法を活用することにも留意　　 追加の措置の必要性を検討する際の考慮事項 ①副作用が及ぼす影響の大きさ、重篤な副作用における重症度?頻度及び可逆性?予防可能性 ② 対象疾患の重篤性、合併症の重篤性及び背景発現率 ③ 推定使用患者数 ④ 特定されたリスク集団 ⑤ リスク最小化活動の実施で期待されるベネフィット ⑥ 投与期間 ⑦ 海外での市販状況 ⑧