卫生管道安装用户需求教案.doc

W 浙江万邦药业股份有限公司 设备用户需求（URS）文件 设备名称 卫生管道安装用户需求 文件编号 WP-URS- 日 期 2013年月 文件题目 卫生管道安装用户需求（URS） 文件种类 用户需求 文件编号 WP-URS- 人员 类别 姓名/部门 签名 日期 编写人 审核人 审核人 审核人 审核人 批准人  目 录 目的 项目描述 范围 法规和标准 工艺说明 用户需求 名称术语 文件修订变更历史 附件 一、目的 本URS是基于DQ,根据工艺设计图纸，对安装提出的要求，保证安装质量，符合GMP规定要求，达到安全稳定运行。 二、项目概述： 本项目是新建的大输液车间和滴丸剂车间，分别在一楼和三楼。水源、气源和汽源是由已建的制水站、供气站和锅炉供应。纯化水管道从水站储罐出口到一楼经过三楼回到储罐；注射用水使用点在一楼。气源由车间北面空压机直接引出。汽源从制水间外上的预留管道接口接入。 三、范围： 纯化水、注射用水系统从水站储罐出口开始，包括与储罐连接，通过泵到各个使用点再回到储罐。药液管通过泵设备（或罐）和设备（或罐）和洁净空气从过滤器到使用点。自控要求：纯化水、注射用水系统能在线监测回水电导率、流量、温度、压力，能显示记录、打印接口；回水电导率、温度控制，不合格水自动排放。 四、法规和标准： 本URS范围内的全部系统，其工程设计、材料和设备选择、工程安装施工、工程技术文件、检验测试、系统调试及验证应满足以下法规、指南和规范的要求： 《中华人民共和国药品管理法》及实施条例； 《药品生产质量管理规范》（2010版）及附录； 《中国药典》（2010年版）； 《药品生产验证指南》（2010年版）； GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》； DL5017-93版 《压力管道制造安装及验收规范》； GB50457—2008医药工业洁净厂房设计规范； JGJ71—90洁净室施工及验收规范 五、工艺说明 在制水间传感器分布：液位3个，流速5个，压力7个，温度16个，电导10个，TOC预留。触摸屏显示记录配有打印接口。控制箱在制水间。 车间见附图纸 六、用户需求 1、纯化水系统的要求 URS № 需求描述 响应 情况 01 分配系统：从制水储罐出来到制剂大楼一楼经过三楼回到制水间储罐，形成一个闭环路。一楼为大输液车间共有 个使用点；三楼为滴丸车间，共有约40个使用点。 必需 02 纯化水储罐、管道消毒方式为巴氏消毒、纯蒸汽消毒和过氧化氢等化学消毒。采用双管板换热器的进口安装温度传感器进行自动控制温度。采用1台直通式双管板换热器（最佳消毒水量的水室从温加热到85~90度，45分钟至1小时），其安装无死角、能完全排空，位置放置应合理、符合2010版GMP要求。 必需 03 控制系统： 1、纯水回水电导率控制，不合格水自动排放。回水通过储罐喷淋球。 安装回水流量计，通过回水流量控制输水泵变频器（ABB或西门子），回水流量大于1.0m/s以上。 2、在线监测回水电导率和流量，电导率仪和流量计采用质量稳定、性价比高、符合2010版GMP要求的国际知名品牌。 3、触摸屏能多路（具体见附图）显示温度、流速、电导和压力（预留TOC）,并能记录，配UBS接口打印。 必需 04 输送泵： 1、卫生级、变频调速。 2、输送泵品牌要求：国内知名品牌。 3、功率和扬程：根据管道长度和各用水点用水量、回水流速（1.0m/s）以上，选择输送泵的扬程和功率。使用点分别情况见图纸。 必需 05 取样点： 系统在总送、储罐、制水间各循环回水处和车间使用点设有取样口（采用带取样口隔膜阀）。 必需 06 管道材质及相关要求： 纯化水管道 纯化水管道及与纯化水管道相连接（包括与纯化水接触）的配件 材质SUS 304L,无缝，材料上有SUS304L的标记，含量符合国标标准。 2、壁厚1.5 m m的冷拔管,内外抛光，管外壁Ra≤0.8μm，管内壁Ra≤0.5μm。 3、管道有品牌和生产炉号标识，确保管材的可追溯性。选用XXXXX等品牌的管材，符合ISO标准。 必需 07 阀门： 1、材质：SUS304L无缝，材料上有SUS304L的标记，含量符合国标标准。 2、形式：快装隔膜阀，接在罐体上的用水点采用带取样口隔膜阀；阀片材料：三元乙丙+聚四氟 3、品牌：国内著名品牌 4、卡箍、卡环、支架：材质304。 必需 08 纯化水管道保温，便于纯蒸汽或巴氏消毒，洁净区管道保温为304套管