质量安全管理手册基本要素.doc

专业好文档 核准通过，归档资料。 未经允许，请勿外传！ 质量安全管理体系基本要素 1 管理职责 1.1质量方针和质量目标 质量方针和质量目标应当经企业法定代表人（负责人）批准，形成正式文件。质量方针和质量目标应当符合以下要求： （a）符合本企业的实际情况和许可项目范围、特性，突出食品质量安全要求； （b）质量方针体现了食品质量安全及其质量持续改进的承诺，指明本企业的质量方向和所追求的目标； （c）质量目标进行量化和分解，落实到各质量安全控制系统及其相关的部门和责任人员，并且定期对质量目标进行考核。 1.2 质量安全管理体系组织机构 根据许可项目特性和本企业的实际情况，建立独立行使食品质量安全性能管理职责的质量安全管理体系组织机构。 1.3 职责、权限 规定企业法定代表人（负责人）对食品质量安全负总责，任命质量安全管理负责人和各质量安全控制系统责任人员。质量安全管理负责人应为本企业管理层成员，且具有与所许可项目有关的专业技术知识和食品安全法律法规知识，具有质量安全管理体系建立、实施、保持和改进的管理职责和权限。 任命质量安全控制系统（如：环境卫生、人员培训、原辅材料、生产加工、产品检验、贮存运输、销售、其他主要过程控制系统等）责任人员，规定各质量安全控制系统责任人员以及需要独立行使和保证食品质量安全要求相关部门和人员的职责、权限，明确各质量安全控制系统之间、质量安全管理负责人与各质量安全控制系统责任人员之间、各质量安全控制系统责任人员之间的工作接口控制和协调措施。 1.4 管理评审 每年至少应当对质量安全管理体系进行一次管理评审，确保质量安全管理体系的适应性、充分性和有效性，满足质量方针和目标的要求，并保存管理评审记录，管理评审包括以下内容： (a)质量安全管理体系的运行情况； (b)食品质量安全状况； (c)产品质量分析情况； (d)可能影响质量安全体系的变更； (e)改进的建议等。 2 质量安全管理体系文件 质量安全管理体系文件包括质量安全管理手册、程序文件（管理制度）、作业（工艺）文件（如作业指导书、工艺规程、操作规程、检验规程等，下同）、记录（表、卡）等。 2.1 质量安全管理手册 质量安全管理手册应当描述质量安全管理体系文件的结构层次和相互关系，并至少包括以下内容： （a）术语和缩写； （b）质量安全管理体系的范围； （c）质量方针和质量目标； （d）质量安全管理体系组织机构及管理职责； （e）质量安全管理体系基本要素、质量安全控制系统、控制环节、关键控制点的要求。 2.2 程序文件（管理制度） 程序文件（管理制度）应满足质量安全管理手册基本要素的要求，并且符合本企业的实际情况，具有可操作性。 2.3 作业（工艺）文件和质量记录 作业（工艺）文件和质量记录应当符合许可项目的特性，满足质量安全管理体系实施过程的控制需要。文件格式及其包括的项目、内容应当规范标准。 2.4 质量计划（过程控制表卡） 质量计划能够有效控制产品质量安全，能够依据各质量安全控制系统要求，合理设置控制环节，关键控制点，满足受理的许可项目特性和本企业实际情况，并且包括以下内容： （a）控制内容、要求； （b）过程中实际操作要求； （c）质量安全控制系统责任人员和相关人员签字确认的规定。 3 文件和记录控制 3.1 文件控制 质量安全管理体系文件应予以控制，控制的内容应包括： （a）受控文件的类别确定，包括质量安全管理体系文件、外来文件（注）、其他需要控制的文件等； 注：外来文件包括法律、法规、规章、技术规范、标准、型式试验报告、监督检验报告，分供方产品质量证明文件、资质证明文件等。 （b）明确文件的编制、审批、标识、发放、修改、回收，其中外来文件控制还应当有收集、购买、接收等规定； （c）质量安全管理体系实施的相关部门、人员及场所应能够得到使用的受控文件为有效版本的规定； （d）文件的保管方式、保管设施、保存期限及其销毁的规定。 3.2 记录控制 质量安全管理体系的有关记录应得到控制，控制的内容应包括： （a）食品生产过程形成的记录的填写、确认、收集、归档、贮存等； （b）记录的保管和保存期限等； （c）质量安全管理体系实施部门、人员及场所相关受控记录表格为有效版本的规定； （d）记录保持清晰，易于识别和检索。 4 合同控制 合同控制的内容应包括： （a）合同评审的范围、内容，包括执行的法律、法规、规章、技术规范、标准及技术条件等，形成评审记录并且有效保存的规定； （b）合同签订、修改、会签程序等。 5 原辅材料控制 原辅材料使用过程应得到有效控制，控制的内容应包括： （a）原辅材料的采购（包括采购计划和采购合同），明确对供方实施质量控制的方式和内容，包括对供方进行评价、选择、重