复方藤果痔疮栓.PDF

复方藤果痔疮栓 Fufang Tengguo Zhichuang Shuan 【处方】 酸藤果 114g 荜茇 57g 姜黄 57g 碱花 57g 大青盐 57g 【制法】 以上五味，粉碎成细粉，加入明胶868.5g 、甘油289.5g ，加水适量，混匀， 模压成型，制成 1000 粒，即得。 【性状】 本品为深棕色的子弹型栓剂。 【鉴别】 （1）取本品2 粒，加热水 20ml ，搅拌溶解，立即离心，取沉淀物，加无水 乙醇 15ml，超声处理30 分钟，取出,放冷,滤过，滤液浓缩至 2ml,作为供试品溶液。另取胡 椒碱对照品，加无水乙醇制成每 1ml 含 1mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中 国药典2015 年版通则 0502 ）试验，吸取上述两种溶液各 10µl，分别点于同一硅胶 G 薄层 板上，以环己烷— 乙酸乙酯— 氨水（7 ）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯∶5∶0.1 （365nm ）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 （2 ）取本品6 粒，加水 50ml ，70 ℃水浴加热2 小时，放至微热，用乙醚萃取2 次，每 次 30ml ，收集2 次乙醚液，挥干，残渣加乙醇2ml 溶解作为供试品溶液。另取姜黄对照药 材 0.1g ，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2015 年版通则 0502 ）试验，吸 取上述两种溶液各 5µl ，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以环己烷-三氯甲烷-丙酮- 甲酸 （5 ）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的∶4∶4∶0.3 位置上，显相同颜色的斑点。 （3 ）取 〔鉴别〕 （2 ）项下供试品溶液，作为供试品溶液。取酸藤果对照药材 0.5g ， 加水 15ml，70 ℃水浴加热 2 小时，用乙醚趁热萃取2 次，每次 15ml，收集乙醚液，挥干， 加乙醇 2ml 溶解作为对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2015 年版通则 0502 ）试验， 吸取上述两种溶液各 10µl，分别点于同一硅胶G 薄层板上，以石油醚（60～90 ℃）-环己烷 -丙酮（10 ）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应∶3∶1 的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 应符合栓剂项下有关的各项规定（中国药典 2015 年版通则 0107 ）。 【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2015 年版通则 0512 ）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇— 水（75 ）∶25 为流动相；检测波长为 343nm 。理论板数按胡椒碱峰计算应不低于1500。 对照品溶液的制备 取胡椒碱对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加无水乙醇制 成每 1ml 含 20µg 的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品，切碎，取 2g ，精密称定，置锥形瓶中， 水浴加热熔化，精密加入 70 ％乙醇100ml，称定重量，加热回流40 分钟，放冷，再称定重 量，用 70 ％乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10µl，注入液相色谱仪，测定，即 得。 本品每粒含荜茇以胡椒碱（C 17H 19N O3 ）计，不得少于 1.2mg。 【功能与主治】 清热解毒，凉血消肿。用于大肠湿热瘀阻所致的痔疮肿痛。 【用法与用量】 直肠给药，一次 1 粒，一日 2 次；塞入肛门。 【规格】 每粒重 1.5g 【贮藏】 30 ℃以下密闭。