品保真烦传.PDFVIP

品保真煩傳 大裕製藥品保專員 林照蓉 suncourage6@  為確保藥品之品質，防止藥品製造過程中可能產生之交叉汙染、及生產過 程中誤用不當原、物料之情形， 美國率先於1963年公佈實施藥品優良製造作 業規範 （Good Manufacturing Practice,簡稱 GMP ），世界衛生組織（WHO ） 亦於1969年頒發自己的GMP ，英國則於1971年制定第一版的 GMP ，日本也 於1974年依據WHO版本制定日本的 GMP 。我國則於民國 71年頒布優良藥品 製造標準，正式推動實施藥廠GMP制度。 國內藥廠GMP的實施後，在管理及技術層面均確立了國產藥品的品質形象， 為了確保藥品GMP制度持續執行，政府又推行GMP藥廠後續查核管理計畫， 建立以兩年一次後續查核的制度。另一方面，國內 GMP標準亦隨國際脈動 不斷提升，從最初的GMP到cGMP ，以至民國 96年公告實施的國際GMP標準 （PIC/S GMP ，即歐盟GMP標準） ，使我國製藥水準不斷向上提升，藥廠 GMP管理與國際接軌 。 在輸入藥品管理方面，由於加入WTO後藥品市場開放，為避免劣質藥品輸 入國內，影響國人用藥安全，因此亦積極推動輸入藥品製造工廠GMP管理 制度。並逐步建立國內外藥廠管理的一致性。現行輸入藥品製造工廠的 GMP管理制度，採「書面審查」與「實地查核」雙軌方式執行。  一、藥品 GMP專職稽查體系 為建立獨立、專業與一元化之藥廠GMP管理單位，民國 79年4月日起，1 衛生署正式將 GMP藥廠後續查核作業移由藥檢局負責 ，民國87年7月日起，1 國內藥廠 GMP查核業務包括新廠、新劑型 GMP評鑑等亦移由藥檢局主政。 而為有效落實GMP管理，民國 89年於藥檢局成立藥品GMP專職稽查體系， 建立符合國際慣例之稽查品質系統，著手制訂「藥品優良製造工廠稽查與發 證品質手冊（ Pharmaceutical GMP Inspection and Licensing System Quality Manual, ILQM ）」，並積極執行GMP稽查員養成訓練。爾後再經 93年有關 國外藥廠查核業務的轉移及 94年2月起GMP證明書核發、輸入藥品製造工廠 資料（ Plant Master File ）及確效資料之收件、審查與核定等業務由藥政處移 藥檢局辦理，目前藥檢局已是我國西藥廠GMP專責管理單位。  二、藥品 GMP證明書核發 民國 93年藥事法修正後，衛生署開始核發藥品優良製造證明書，並自民 國 95年8月 15日起由藥檢局開辦臨櫃辦理業務，廠商隨到隨辦服務。目前核 發的證明書，分為藥品優良製造證明書（ Manufacturing License ）及英文 GMP證明書（ GMP Certificate ）2種。前者係依「藥物優良製造證明書申請 辦法」核發，以一廠一證為原則中文版及英文版各一( ) ；後者則依據藥事法 第 56條，當廠商欲輸出藥品至國外時，因應輸入國要求而申請之 GMP證明 書，分為原料藥品項、原料藥廠及製劑廠（含倉儲包裝廠在內） GMP證明 書 3項。  三、國內藥廠 GMP推動歷程與現況 （一）國內西藥製劑製造工廠 國內西藥製劑工廠實施 GMP之歷程可分為3大階段，即：（ 1）民國66至 77年之推動GMP 、（2 ）民國84至94年之推動確效作業cGMP及（3 ）民國96 年起之推動國際GMP標準 。  1.推動GMP （民國66至77年） 民國 66年10月衛生署派員赴日本瞭解藥廠實施GMP情形，並開始規劃實 施GMP ，當時我國西藥製劑廠家數約700-800餘家。民國 71年1月 13日經濟部 與衛生署正式成立跨部會之「GMP聯合推動小組」之後，於同年5月26日聯 合發布「優良藥品製造標準」，公告實施 GMP ，並由GMP聯合推動小組加 以輔導及推動，當時國內西藥製劑藥廠共計約550 家。  為確保藥品GMP制度之持續執行，衛生署自民國76年10月起，開始制度 化執行GMP藥廠後續性查核管理計畫，並自民國 79年4月起由藥檢局負責規 劃執行。此期間國內西藥製劑廠亦減少到 200多家。  2. 推動cGMP確效作業（民國 84至94年）