治験関系统一様式一般病院Word版-med.osaka.docVIP

様式6 受付番号 西暦　　 年 月 日 重篤な有害事象に関する報告書（第　報） 国立大学法人　大阪大学医学部附属病院長　殿 研究責任者 所　属?職　名：　　　　　　　　　　　　 氏　名： 　　 　　 　　 下記のとおり有害事象が発生しましたので報告致します。 課　題　名 有 害 事 象 の 内 容 徴候、症状又は有害事象名： □既知　　□未知　 発現日時 西暦　　　　　　年　　　月　　　日　　　　時頃 重篤と判断 した理由 □死亡　　 □死亡につながる恐れあり □入院又は入院期間の延長 □障害　　 □障害につながる恐れあり □上記に準じて重篤　　 □後世代における先天性の疾患または異常 研究責任者の見解 当研究と有害事象との因果関係 （すべてにおいて下記の欄のコメント要） □否定できない　　 □否定できる　　 □不明 有害事象 の転帰 転帰日（　　　年　　　月　　　日） □　１．回　復 □ ２．軽　快 □ ３．未回復 □ ４．後遺症有り 　 （症状：　　　　　　　　 ) ５．死　亡 コメント（因果関係判断根拠について記載） 年 月 日 経過（有害事象発現までの時間経過、有害事象に対する処置、転帰及び関連情報を含む症例の概要を記載） 被験者識別コード等 生年月日 明?大?昭?平　　　　年　　月　　日 男　　?　　女 入　院　　　?　　　外　来 身　　　　　長 ｃｍ 体　　　　重 　　ｋｇ 原　疾　患　名 　（原疾患の発症日　　　年　　　月　　　日） 合　併　症 無 有： 既往歴 無 有： 危険因子 [　無?有　] １．妊娠（　　　　週）　２．過敏症素因（　　　　　　）　　３．喫煙　　 ４．その他（　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　） 使用薬剤 薬剤名：販売名/一般名 経路 １日量 投与期間 年/月/日 使用理由 /　/　　 　　 ～ /　/ /　/　　 　　 ～ /　/ /　/　　 　　 ～ /　/ /　/　　 　　 ～ /　/ /　/　　 　　 ～ /　/ /　/　　 　　 ～ /　/ /　/　　 　　 ～ /　/ /　/　　 　　 ～ /　/ /　/　　 　　 ～ /　/ /　/　　 　　 ～ /　/ /　/　　 　　 ～ /　/ その他の 併用療法 １．放射線療法 〔無 ? 有〕 （期間：　　年　　月　　日　～　　　年　　月　　日） ２． 輸　　血 〔無 ? 有〕 （期間：　　年　　月　　日　～　　　年　　月　　日） （輸血の内容：保存血?新鮮血?濃赤?ＦＦＰ?その他　　　　　　　） ３． 手　　術 〔無 ? 有〕 （　　　年　　月　　日：部位 ） ４． 麻　　酔 〔無 ? 有〕 （　　　年　　月　　日：方法 ） ５． そ の 他 〔無 ? 有〕 （ ） 備 考 1 / 2