某公司新版GMP现场检查缺陷和整改措施.pdfVIP

中国GMP技术联盟搜集 WWW.GMPUN.COM 本文本为网络转载仅供参考 大容量注射剂 GMP 缺陷回复 GMP 认证现场检查缺陷项目整改报告 大容量注射剂（造影剂） 中国GMP技术联盟搜集 WWW.GMPUN.COM 本文本为网络转载仅供参考 大容量注射剂 GMP 缺陷回复 GMP 认证现场检查缺陷项目整改回复报告 国家药品认证管理中心于2011年5月10日至2011年5月13日 对我公司位于大容量注射剂（造影剂车间）进行 GMP 认证现场检查， 现场检查未发现严重缺陷和主要缺陷，发现一般缺陷13 项。 公司按《药品生产质量管理规范》（2010 年修订版）对存在的问题 制定了整改计划，并按要求对存在问题进行整改，现将整改具体情况 汇报如下： 缺陷 1、对洁净区操作人员清洁消毒工作的培训内容未能及时根据新修 订 GMP 进行更新；质量转受权人部分法规知识欠缺。（27 ） 1)、将原执行文件 PR-318G 《三十、十万级洁净区清洁、消毒工作》、 PR-316G 《百、万级洁净区清洁、消毒工作》文件根据新版GMP 要求 进行修订，修订为 PR-316H 《 A 级、B 级和 C 级洁净区清洁、消毒工 作》、PR-318G H 《D 级洁净区清洁、消毒工作》。将洁净级别按 2010 版规范附录要求分为 A 、B 、C、D 级，并在文件内对洁净区的级别进 行对应分类，如 A （百级）、灌装间辅助区域 B 级， C （万级）及D （十万级）等，并对岗位人员进行了培训考核。 修订后的 PR-316H 《 A 级、B 级和 C 级洁净区清洁、消毒工作》摘 要见附件 1-1 PR-318 H 《D 级洁净区清洁、消毒工作》摘要见附件 1-2 修订后的文件培训记录见附件 1-3 中国GMP技术联盟搜集 WWW.GMPUN.COM 本文本为网络转载仅供参考 大容量注射剂 GMP 缺陷回复 2) 、对质量转受权人的培训情况进行了审核，其已接受过相关法规的培 训考核，能够理解相关法规的内容要求，但对其仍进行了相关法规的 再培训，包括《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品注册 管理办法》，明确了《药品生产许可证》、《药品生产批件》、GMP 认证 以及产品上市的相互关系和要求。 质量转受权人相关法规培训记录见附件 1-4 2 、灭菌前室与灭菌后室之间的门，没有防止灭菌车直接进入灭菌后室 的有效措施。（38 ） 1) 变更 sop PO-2 101 007B 《灭菌岗位的标准操作规程》，对穿越灭 菌前室与灭菌后室之间的人流及物流加以控制，在灭菌前室与灭菌 后室之间的门上安装单向门禁，仅限于灭菌后的空车返回。该门仅 由车间管理人员在灭菌后室开门，空车可由灭菌后室进入前室，并 进行登记。 2 ）在灭菌前室与灭菌后室之间门上的灭菌前室一面粘贴警示标识，禁 止灭菌前室人物从该门穿越进入灭菌后室，并对人员进行文件培训。 PO-2 101 007C 《灭菌岗位的标准操作规程》摘要见附件 2-1 ： 单向门禁图片见附件 2-2 警示标识图片见附件 2-3 PO-2 101 007C 《灭菌岗位