2010版GMP的变化(厂房及设施).pptVIP

2010版GMP的变化（第四章厂房与设施） 新版GMP学习 东东工作室 主要内容 第一部分：新GMP修订的背景与过程 第二部分：新版GMP与98版之间的主要变化 第三部分：新版GMP实施的对策 第一部分：新GMP修订的背景与过程 药品生产的目标是什么？ 药品风险意识 有什么风险? 从哪儿来? 对什么有影响? 严重程度怎样? 我们如何应对? 药品生产风险控制技术是一项系统工程 药物开发 工艺开发 设施、设备 生产过程控制 QC检验 GMP认证过程中遇到的问题？ GMP认证过程中遇到的问题？ 工程 设备、设施需求不明确 盲目设计 遗留问题 文件/资料 缺乏 遗失 系统性差 质量的进步 质量控制：检查/检验 质量保证：预防 质量管理：设计、开发、执行 质量体系：全面的质量管理 质量管理与GMP的发展历史 质量的进步 目前我们在哪里？ 建立区域性的GMPs 1970s－ 制订ISO9000标准 1980s－ FDA21实践计划 2002s－ ICH质量远景（Q8、Q9、Q10） 2003s FDA质量体系指南 2006s ICHQ10药品管理体系 2008? 21世纪的制药行业生存环境 缺少新产品/更新换代的产品 利润降低/ 竞争激烈/ 低成本资源 关注效率高，有效的组织 过程精细化 在质量管理的理论/实践方面制药行业均落后于其他行业 已上市的产品是安全和有效的 但是质量成本很高 常常事后反应，而不是将质量进行设计/预防 我国GMP修订的出发点 加强对弄虚作假行为的制约 加强与药品注册、上市后监管的联系 药品放行 物料的来源和质量标准 产品的处方和工艺 药品召回 强化软件管理 强化无菌药品管理 新版GMP框架 第二部分：新版GMP与98版之间的主要变化（第四章 厂房与设施） 第四章 厂房与设施 与旧版GMP相比，条款数量由原23条增加到33条。其中新增条款12条，取消条款2条。同时，将旧版GMP 第六章有关设施卫生设计相关的条款调整至本章第二节“生产区”相关内容。 与旧版GMP相比，新版GMP进一步强调厂房设施的设计和布局的合理性，并按生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别细化要求。结合国外先进经验和我国实际情况，对关键洁净设施的要求进行了调整，适度提高了部分硬件要求，有效提升生产保证水平。 第二部分：新版GMP与98版之间的主要变化（第四章 厂房与设施） 第一节 原则 第二节 生产区 第三节 仓储区 第四节 质量控制区 主要变化项目 增加厂房与设施的总的原则 防止污染、交叉污染、混淆和差错的发生 根据不同区域需求规定基本要求 关键的洁净设施的设计原则的变化 洁净等级的变化，采用ISO 14644标准 没有具体的洁净区域温湿度的数值的要求 不同洁净等级直接的压差为10Pa 扑尘装置硬性规定的取消 主要变化项目 第一节 原则 第三十八条 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混清和差错，便于清洁、操作和维护。 条文注释 与旧版GMP相比，对“厂房与设施”要求总原则更加细化。要求厂房选址、设计、布局、建造、改造和维护应能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错的发生。 主要变化项目 第四十一条 应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 条文注释 与旧版GMP相比，此条为新增条款。增加了对厂房维护方面的要求。 主要变化项目 第四十四条 应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。 条文注释 与旧版GMP相比，此条为新增条款。增加了对厂房人流控制的措施要求。增加了在厂房设计中，对人流因素的合理要求。 主要变化项目 第四十五条 应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 条文注释 与旧版GMP相比，此条为新增条款。增加对厂房与设施建设和改造的图纸管理的要求。 主要变化项目 生产区 第四十六条 为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求： （一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告； （二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应