不劣性试验统计审查重点 - 财团法人医药品查验中心.pdf

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2017-09-06 发布于天津
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不劣性试验统计审查重点 - 财团法人医药品查验中心.pdf

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不劣性查重雅琪前言床是探索研中新效安全性的重要研究方法根其研究目的可分型的一性一不劣性性是以新於照安慰或活性照的方式新的效不劣性旨在估新已上市物之相效以新物效差不小於一事先定的量即不劣性界值明其效一般性的的行以及果分析都相但是在有些情下不劣性是需要的例如基於理的考量於治危及生命之疾病若市面上已有效且安全的物安慰的是不能被接受的例如癌症心血管疾病或菌感染疾病等的用或是已上市物的效很好新的效要超治物的可能性小但是新又具其他的特例如更安全更方便使用或者尊性更好可以考用不劣性例之的物用於防心房患者的中血

不劣性試驗統計審查重點吳雅琪 * 前言臨床試驗是探索與確認研發中新藥療效與安全性的重要研究方法。根據其研究目的，可分為兩種類型的試驗，一種為較優性試驗 (superiority trials) ，一種為不劣性試驗 (non-inferiority trials) 。較優性試驗是以新藥優於對照組（安慰劑或活性對照藥）的方式來證實新藥的療效。不劣性試驗旨在評估