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药品经营质量管理制度目录 1. 质量方针和目标管理制度。 质量体系审核制度。 药品经营质量管理责任制。 质量否决制度。 质量信息管理制度。 首营企业资格审核制度。 首营药品审批制度。 药品购进、销售管理制度。 药品质量验收、保管、养护及出库复核制度。 不合格药品管理制度。 退货药品质量管理制度。 药品不良反应报告制度。 质量事故报告制度。 药品质量查询、事故调查和投诉处理的规定。 用户访问制度。 质量教育、培训考核制度。 计量管理制度。 记录凭证管理制度。 19. 卫生和人员健康状况管理制度。 质量方针和目标管理制度 一、坚持贯彻质量法规一字不差、保证质量合格一丝不苟的方针，发扬“诚信为本、开拓进取”的企业精神，遵循“质量第一、用户至上“的质量管理原则，坚持不懈地提高质量管理水平，充分保障所提供的产品质量合格、安全有效。 二、质量方针目标管理是指在坚持贯彻质量方针的原则下，坚持对质量计划目标的实施，检查和总结的一系列质量活动的开展、协调、考评等工作的管理。 三、质量目标 1、药品入库验收、出库复核，按品种规格、厂牌、逐批验收复核，记录达100%。 2、过期药品、腐烂变质、污染破损的药品不出库率100%。 3、库存药品抽检合格率99%以上，医疗器械抽检合格率100%，销售退回有质量问题药品不超过出库品种的2%。 4、质量验收部门抽样检验的药品批数（含自检、送检、监督抽检）不得低于总进货批数的1.5%或1%。 5、从事药品质量管理、验收、养护及计量工作的合格专职人员不得低于职工总数的4%（最低不得少于3人）。 6、公司根据需要临时制定的有关质量方针目标。 四、质量方针目标的实施 1、公司质量方针由公司质量管理领导小组研究制定下达，由质管组统一协调、全面开展、逐级逐项有计划的指导督促实施。 2、结合公司实际，保障质量方针实施的药品质量管理制度由质管组负责起草，由公司质量管理领导小组组织人员审定颁布实施。 3、主要的目标任务，要充分发动群众，组织质量小组活动，有目的攻关实施。 4、方针目标的实施，实行动态管理，对实施有困难的项目，要采取相应的措施，予以解决。 五、质量方针目标的检查与总结 1、质量方针目标的执行情况各部门每半年自查一次，填写自查、整改、处理 情况记录。 2、公司每年对各部门应贯彻执行的质量方针目标执行情况进行检查考核一次， 并将检查考核情况书面报告总经理、主管副总经理。 3、各部门每年贯彻执行质量方针目标的情况纳入年终总结评比内容，实施质量工作考核评分内容，实施质量工作考核评分与奖惩挂钩。 质量体系审核制度 一、药品经营企业质量体系的重点是建立和健全质量管理体系，因此质量体系的审核是指对已建立质量管理体系按GSP标准进行审核和评价，确定其适应性和有效性，以保证对该体系的运行进行管理，对运行中存在的问题采取纠正措施，以保证体系的有效。 二、质量体系的审核是企业的全部质量活动，这一活动的基础是GSP有关的条项和范围，企业的主要领导要亲自抓好这项工作，并由总经理授权职能部门办理质量审核工作。 三、审核工作，每年进行一次，由授权审核的职能部门按GSP条项编写提纲，制定工作计划，组成质量体系审核组，按规定的程序尽心审核。 四、参加质量体系审核组的成员，应由熟悉经营业务和质量管理的，具有较强的原则性的员工组成。 五、审核质量体系要素的主要内容： 1、总纲性要素内容——组织机构与职责；质量成本；法规性文件。 2、过程性要素内容——市场调研，计划与合同；入库管理；养护管理；售 前准备；销售业务实施；备货复核，运输，销售及售后服务。 3、要素内容——见证性质量文件、记录；人员与奖惩；信息与改进； 群众性的质量管理活动(质量)；管理方法推广与应用。 六、审核应深入调查研究，同被审核部门的有关人员讨论，在搞清楚事实的情况下，由审核小组出具书面“审核结果报告”，提出和落实修改措施。 七、质量体系的复审与评定，由企业领导或委托质量管理职能部门的负责人员对“审核结果报告”进行复审与评定。 八、质量体系的审核结果纳入经营责任制，与企业奖惩、评先进活动挂钩，做到以分订奖。 药品经营质量管理责任制 为进一步强化药品经营质量管理，严格按药品经营要求逐项落实各级人员质量工作任务及责任和权限，做到目标明确、各负其责，便于考核并与奖惩挂钩，确保公司药品质量管理体系健康运行，特制订公司各级人员药品质量管理责任制。 一、总经理质量责任制： 1、对公司所经营药品的质量负法律责任和负责对质量管理体系的建立审定。 2、负责组织贯彻上级质量方针、政策、法规和指令。 3、负责主持制定本公司质量方针、目标、规划和计划，建立健全质量责任制， 并首先在领导层落实。 4、负责合理设置具有领导、管理、事务三个层次的质量组织体系、管理体系，保证其独立性，依法行使职权，提供并保证