研究院制剂部工作制度和流程..docVIP

制剂部工作制度 岗位职责 制剂总监 1）负责新产品的立项、筛选、调研，安排制剂部研发任务，保障按时完成； 2）负责中文文献检索，跟踪国内外最新进展负责药物制剂处方，制定方案工艺优化、工艺验证原始记录和申报资料撰写，对试验数据和资料真实性负责制剂项目研发的实施及工作 2．制剂高级研究员 1）负责检索药物制剂处方 2）根据项目实施进行试验 3）负责检查实验原始记录负责相关试验设备、的使用维护工作认真细致，具有高度的责任心，认真及时的完成领导交给的各项工作任务 7）遵守制剂实验室的各项工作规程与规章制度 3．制剂研究员 1）协助高级研究员完成实验工作，做好原始记录； 2）按照高级研究员的要求，实施实验方案，将实验中的问题反馈高级研究员，高级研究员修正实验方案，研究员执行； 3）根据工作计划安排，提前准备实验用具，原、辅材料，根据实验设计实施实验计划； 4）仪器、设备用后及时清理、归位、保养，原、辅材料用后放归原处，登记使用时间、数量； 5）保持实验室清洁、卫生； 6）检查实验室的水电、消防设施，保证安全。 制剂部工作流程： 1）对立项确定的项目，查阅相关文献和资料； 2）确定制剂处方组成、制定制剂工艺研究路线； 3）筛选原、辅料信息，查阅原、辅料物理、化学性质； 4）列出原、辅料清单，报采购部并申请购买； 5）制剂处方筛选：制剂总监制定制剂处方和项目实施方案，指导并监督高级研究员/研究员完成项目实施方案及相关试验； 6）研究员整理实验记录，得出实验结果，制剂总监进行审核，根据需要进行实验方案调整或继续进行后续试验； 7）所有考察试验结束，高级研究员完成申报资料的撰写，交制剂总监审核； 8）高级研究员填写申请结题报告，交制剂总监审核，报总经理，交技术委员会讨论确定。 制剂部与其他部门之间工作流程： 与分析部合作流程 1）高级研究员根据实验进度，提前填写分析申请单，标明项目、样品数量、检测项、时限、报告形式等要求，由制剂总监审核、签字，交分析部总监批准，安排执行 2）送交的样品要标明：名称或代号，保存条件，时效性等事项，以保证样品检测结果的有效性 3）取得分析结果要及时整理、记录、检查，发现问题立即解决 4）与分析部保存沟通，建立良好协作关系 采购流程 1）由高级研究员根据项目实施情况，填写采购申请单，交制剂总监审核，报总经理批准，送交采购部； 2）采购申请单要标明所需物品的品名、规格、数量、文号证明、厂家要求等事项，注明采购时限； 3）跟踪采购进度，有问题及时解决，物料到后及时开展工作； 4）根据实际情况，需要检测的物料及时送检，检验单留存备案。 制剂部外协工作流程： 制剂高级研究员向制剂总监递交申请，注明工作目的、必要性、外协单位具备的条件及所需费用等事项； 制剂总监审核，报公司总经理审批； 查找并联系可完成申请业务的相关机构或厂家，及时开展工作； 向制剂总监汇报协作结果，总结协作记录备案，结算费用。