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本次技术交流的主要内容：
无菌制药工艺设计
无菌制药工艺设计
1. 无菌及无菌生产的基本概念
及风险控制 2. 无菌生产的相关法规要求
及风险控制
3. 无菌制药工艺设计及风险控制
主讲人：杨军 4. 无菌制药工艺对空调系统的要求
主讲人：杨军
5. 无菌制药工艺设计实例
Yangjun0239.shgc@
Yangjun0239.shgc@
2010.9
2010.9
中国石化集团上海工程有限公司
中国石化集团上海工程有限公司
（原国家医药管理局上海医药设计院）
（原国家医药管理局上海医药设计院）
无菌的概念
1. 无菌及无菌生产的基本概念
无菌 – 没有活体微生物的存在
微生物的种类
去除微生物的基本方法
细菌、真菌、病毒 …
化学方法
物理方法
微生物的存在
空气、水、土壤、人体、动物 …
1
物理方法
化学方法
干热灭菌：
160-170 0C/2h；
抗生素
170-180 0C/1h；
甲醛
250 0C/45min；
过氧乙酸
300 0C/10min
戊二醛
环氧乙烷 湿热灭菌：
115.5 0C/30min；
121 0C/20min；
126.5 0C/15min
物理方法 无菌药品的定义
辐射灭菌： 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目
钴60(Co60 )照射
的制剂和原料药，包括注射剂、眼用制剂、无菌软
过滤除菌：
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